Novo Nordisk ha anunciado que está avanzando en la puesta en marcha de los ensayos en fase 3 de amicretina subcutánea y oral para el control del peso, basándose en los resultados de los estudios clínicos ya completados. Esta decisión de pasar los estudios de esta molécula administrada de forma subcutánea y oral a una nueva fase de investigación se basa en los comentarios recibidos por parte de las autoridades reguladoras tras el final de la fase 2.
“Estamos muy satisfechos de que los comentarios de las autoridades reguladoras nos hayan permitido llevar el desarrollo de esta molécula subcutánea y oral para el control del peso a la fase 3 ya que supone un importante paso adelante. Estamos deseando poder compartir más información sobre el diseño del programa de fase 3”, declaró Martin Lange, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo de Novo Nordisk.
Tras estos resultados, Novo Nordisk planea ahora iniciar un programa de desarrollo de fase 3 con esta molécula para adultos con sobrepeso u obesidad durante el primer trimestre de 2026.
Acerca de esta nueva molécula
Se trata de un agonista unimolecular de acción prolongada de los receptores GLP-1 (en español, péptido similar al glucagón tipo 1) y amilina, desarrollado por Novo Nordisk para proporcionar un tratamiento eficaz y cómodo a los adultos con sobrepeso u obesidad y a los adultos con diabetes tipo 2. Amicretina se ha desarrollado tanto para su administración subcutánea como oral.
El ensayo de fase 1 de esta molécula administrada de forma oral evaluó la dosis única ascendente y las dosis múltiples ascendentes, hasta 2 veces 50 mg, en personas con sobrepeso u obesidad, con una duración total del tratamiento de hasta 12 semanas.
En cuanto al ensayo de fase 1b/2a de la molécula subcutánea, el objetivo era valorar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y prueba de concepto de amicretina administrada una vez a la semana en personas con sobrepeso u obesidad. Se trató de un ensayo combinado de dosis única ascendente, dosis múltiple ascendente y dosis-respuesta en el que se evaluaron tres dosis de mantenimiento diferentes con una duración total del tratamiento de hasta 36 semanas.
