En su intento continuo de retrasar el lanzamiento del genérico Entresto propuesto por MSN Pharmaceuticals, Novartis le ha dicho a un juez federal en Delaware que el tiempo es esencial.
Novartis ha presentado una solicitud en el tribunal federal de Delaware instando al juez que supervisó un juicio de litigio de patentes en diciembre a emitir una decisión final y un veredicto sobre el caso antes del 15 de julio. En su demanda, Novartis alegó que los esfuerzos de MSN para lanzar un genérico Entresto violan su patente del 918, que cubre la forma sólida amorfa de un compuesto utilizado en el lucrativo medicamento por insuficiencia cardíaca.
Asegurar una decisión a su favor antes de la fecha límite de julio permitiría a Novartis retrasar aún más el lanzamiento del imitador Entresto de MSN, que ya está bloqueado para su lanzamiento hasta al menos el 16 de julio, el día después de que expire un período de exclusividad pediátrica vinculado a una patente Entresto separada, argumentó el equipo legal de Novartis en una presentación esta semana.
El genérico Entresto de MSN obtuvo la aprobación de la FDA el verano pasado, aunque Novartis se apresuró a responder a la decisión, incluso demandó a la agencia reguladora por afirmaciones de que la luz verde genérica «reescribe inapropiadamente la indicación aprobada de Entresto» y omite datos clave de seguridad.
Si bien ha habido múltiples giros y vueltas en la disputa de patentes en los meses posteriores a la aprobación de MSN, Novartis prevaleció, en parte, cuando el tribunal de Delaware falló recientemente a su favor en el caso relativo a la patente de exclusividad pediátrica. Ese veredicto, que se emitió el 1 de abril, resultó en una orden para que la FDA restableciera la fecha de aprobación efectiva de la solicitud de MSN a «no antes del 16 de julio de 2025», afirma la presentación legal de Novartis.
Ahora, Novartis quiere restablecer aún más esa fecha de aprobación efectiva hasta el 9 de noviembre del próximo año.
Novartis argumenta que necesita que el tribunal emita su decisión sobre el caso de patentes del 918 rápidamente porque MSN ha indicado que está dispuesto a lanzar en riesgo tan pronto como tenga la aprobación y no se le impide hacerlo.
Aprobado por primera vez en 2015, Entresto sigue siendo el medicamento más vendido de Novartis, trayendo a casa aproximadamente 7.800 millones de dólares en ventas netas el año pasado. Aparte de la amenaza de los genéricos, Entresto también se encuentra entre los primeros medicamentos de alto gasto que estarán sujetos a precios negociados por el gobierno para los pacientes de Medicare a partir de 2026 bajo la Ley de Reducción de la Inflación.Aunque Novartis tropezó varias veces en sus intentos de bloquear el genérico de MSN el año pasado, los chips han caído más a favor de la industria farmacéutica suiza este año.
Aparte de la orden de restablecimiento de aprobación dictada en abril, los EE. UU. El Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal ordenó en enero a MSN retrasar su lanzamiento genérico de Entresto «hasta nuevo aviso» mientras el tribunal revisó los argumentos de Novartis.
