Novartis ha firmado un acuerdo para adquirir Regulus Therapeutics, una compañía biofarmacéutica en fase clínica con sede en San Diego y que cotiza en bolsa, centrada en el desarrollo de terapias con microARN. La transacción incluye un pago inicial de USD 800 millones con un posible pago adicional de USD 900 millones al alcanzar un futuro hito regulatorio, un total de USD 1.700 millones; se espera el cierre en la segunda mitad de 2025, sujeto a las condiciones de cierre habituales.
El principal activo de Regulus, farabursen, es un posible oligonucleótido de última generación, primero en su clase, dirigido al miR-17 para el tratamiento de la enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ERPAD).
El acuerdo alcanzado se ajusta plenamente al enfoque terapéutico de Novartis y aprovecha la fortaleza y experiencia en enfermedades renales de la compañía. “Con las limitadas opciones de tratamiento disponibles actualmente para los pacientes con PQRAD, farabursen representa un posible fármaco de primera clase con un perfil que podría ofrecer mayor eficacia, tolerabilidad y seguridad en comparación con el tratamiento estándar”, afirmó Shreeram Aradhye, presidente de Desarrollo y director Médico de Novartis.
Farabursen es un inhibidor de microARN en investigación diseñado para actuar sobre miR-17 con exposición renal preferente, con el objetivo de reducir el crecimiento de quistes y el tamaño renal, así como retrasar la progresión de la enfermedad en la PQRAD.
En marzo de 2025, Regulus anunció la finalización exitosa de su ensayo clínico de fase 1b de dosis múltiples ascendentes para farabursen. Los datos del ensayo de fase 1b mostraron una eficacia y seguridad clínica prometedoras, incluyendo un impacto consistente en la policistina urinaria (PC), un biomarcador de la respuesta mecanística, y el volumen renal total ajustado a la altura (htTKV), una medida de la progresión de la enfermedad.
Detalles de la transacción
Según los términos de la transacción, aprobada por unanimidad por los Consejos de Administración de ambas compañías, Novartis, a través de una filial indirecta de propiedad absoluta, lanzará una oferta pública de adquisición (OPA) para adquirir la totalidad de las acciones ordinarias en circulación de Regulus. Los accionistas de Regulus recibirán 7 USD por acción en efectivo al cierre y un derecho de valor contingente (CVR) con un valor de hasta 7 USD por acción, pagadero en efectivo al alcanzar un hito regulatorio.
Una vez completada la oferta pública de adquisición, Novartis espera fusionar la filial adquirente con Regulus, lo que resultará en que Regulus se convierta en una filial indirecta de propiedad absoluta de Novartis.
Se espera que la transacción se cierre en el segundo semestre de 2025, sujeta al cumplimiento o la exención de las condiciones de cierre habituales, incluyendo la oferta de la mayoría de las acciones ordinarias en circulación de Regulus y la obtención de las aprobaciones regulatorias. Hasta el cierre, Novartis y Regulus continuarán operando como compañías separadas e independientes.
Novartis en la enfermedad renal
Con un legado de 40 años que comenzó con innovaciones en trasplantes, Novartis se dedica a transformar la salud renal abordando afecciones con importantes necesidades no cubiertas. Este compromiso se refleja en tres aprobaciones de la FDA para el cuidado renal en un plazo de 9 meses: Vanrafia para la nefropatía por IgA (NIgA) en abril de 2025; y Fabhalta para la glomerulopatía por C3 (C3G) y la NIgA en marzo de 2025 y agosto de 2024.
