Investing.com – Moderna vio sus acciones subir casi un 5% en las operaciones previas a la apertura del lunes después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobara la vacuna COVID-19 de nueva generación del fabricante, mNEXSPIKE, para adultos de 65 años o más, así como para personas de 12 a 64 años con al menos una condición subyacente que aumente su riesgo de enfermedad grave.
Esta es la primera aprobación de vacuna COVID-19 por parte de la FDA desde que introdujo criterios más estrictos para la autorización.
En un comunicado del 20 de mayo, la agencia dijo que ahora exigirá a los fabricantes de vacunas realizar ensayos controlados con placebo en adultos sanos menores de 65 años, limitando las aprobaciones a grupos de mayor riesgo.
Moderna indicó que espera tener mNEXSPIKE lista para su uso durante la temporada de virus respiratorios 2025-2026.
«La aprobación de la FDA de nuestro tercer producto, mNEXSPIKE, añade una importante herramienta para ayudar a proteger a las personas con alto riesgo de enfermedad grave por COVID-19», dijo el CEO de Moderna, Stephane Bancel, en un comunicado.
A diferencia de la Spikevax original, mNEXSPIKE puede almacenarse en refrigeradores estándar, ofreciendo mayor vida útil y mejorando la flexibilidad logística, particularmente en entornos de bajos recursos donde la distribución ha sido un desafío.
La vacuna recibió aprobación basada en resultados de ensayos de fase avanzada que demostraron que no era inferior a Spikevax en personas de 12 años o más. Entre adultos de 18 años o más, la nueva vacuna mostró eficacia superior en el mismo ensayo.
El analista de William Blair, Myles R. Minter, dijo que la aprobación de mNEXSPIKE «es una victoria incremental para Moderna, especialmente considerando la opinión pública negativa del Secretario de HHS Robert F. Kennedy Jr. sobre las vacunas COVID-19 de ARNm, y seguimos viendo autonomía y decisiones basadas en datos en la FDA».
Mintar no considera la aprobación «como un impulso masivo para las ventas de vacunas COVID-19 de Moderna», señalando que la demanda sigue estando influenciada en gran medida por el sentimiento general hacia el mercado de vacunación.
Sin embargo, enfatizó que la aprobación marca un hito regulatorio importante para el candidato a vacuna combinada contra la gripe/COVID de la compañía, mRNA-1083, que incorpora mNEXSPIKE como su componente COVID-19.
Por separado, analistas de TD Cowen dijeron estar «algo sorprendidos de que la FDA no otorgara aprobación completa para la población de pacientes de 12 años o más».
Moderna depende cada vez más de sus vacunas de ARNm de próxima generación ante la disminución de la demanda de Spikevax y la adopción más débil de lo previsto de su vacuna contra el VSR. A principios de este mes, la compañía retiró una solicitud para su vacuna combinada contra la gripe y COVID, optando por esperar más datos de un ensayo separado de su candidato contra la gripe.
El respaldo también llega mientras el departamento de Salud y Servicios Humanos, ahora dirigido por el crítico de vacunas de larga data Robert F. Kennedy Jr., señala una supervisión más estricta de las vacunas.
