Cuando ocurrió la pandemia, la FDA dio prioridad a las inspecciones y realizó solo aquellas que consideró de misión crítica.
Las inspecciones de la FDA se reiniciaron a principios de este mes en los Estados Unidos, lo que finalmente le dio al regulador la oportunidad de resolver el enorme retraso interno que se acumuló durante la pandemia de coronavirus.
Pero, ¿qué pasa con las inspecciones extranjeras?
Esa es una pregunta que preocupa a los miembros del Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes, quienes enviaron una carta a la secretaria interina de la FDA, Janet Woodcock, con preguntas sobre cómo la agencia puede garantizar la seguridad y la calidad de los medicamentos que llegan desde fuera del país.
Cuando ocurrió la pandemia, la FDA dio prioridad a las inspecciones y realizó solo aquellas que consideró de misión crítica. De marzo a octubre del año pasado, la FDA realizó solo tres inspecciones en el extranjero, dijo la Oficina de Responsabilidad del Gobierno. Durante ese lapso en un año típico, la FDA llevaría a cabo 600 inspecciones de instalaciones extranjeras, según el informe.
Durante una conferencia de educación de la agencia la semana pasada, Woodcock dijo que las inspecciones extranjeras todavía estaban siendo «priorizadas», despertando el interés del congreso de los Estados Unidos.
«Nos sigue preocupando que más de un año después de la pandemia, la estrategia para reanudar todas las inspecciones y abordar la acumulación de inspecciones demoradas sigue sin estar clara», escribieron los legisladores.
El Congreso ha dado a la FDA hasta el 5 de agosto para responder varias preguntas, incluso cuándo la agencia reanudará las operaciones normales para las inspecciones extranjeras y si ha determinado el impacto de las demoras en las inspecciones sobre las posibles aprobaciones de medicamentos.
El congreso norteamericano también quiere que la FDA explique cómo su Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos está utilizando una subvención del gobierno de $US38.3 millones, que recibió como parte del Plan de Rescate Estadounidense, para prepararse para la reanudación de las inspecciones extranjeras.
Además, los legisladores quieren que la FDA explique su plan para reanudar las inspecciones sin previo aviso a la luz de su revelación en marzo de que estaba anunciando previamente todas las inspecciones debido a la pandemia.
La carta también le pide a la FDA que calcule cuánto tiempo llevará eliminar la acumulación de inspecciones y cómo puede mejorar sus inspecciones remotas como parte de su plan para modernizar las plataformas de datos y la infraestructura.
El escrutinio del Congreso de las inspecciones de la FDA se ha intensificado con los problemas de fabricación recientes expuestos durante la pandemia, especialmente los de una planta de Emergent en Baltimore, que obligó a eliminar millones de dosis de vacunas COVID-19.
En mayo, la FDA dijo que miles de inspecciones de plantas se habían acumulado en su acumulación debido a las restricciones de COVID-19. La mayoría de ellos fueron para plantas de alimentos, pero cientos son para plantas farmacéuticas.
