Solo una semana después de que la FDA actualizara su postura sobre las nuevas aprobaciones de la vacuna COVID-19, las recomendaciones de los Estados Unidos sobre el uso de las vacunas COVID existentes están cambiando.
A partir del martes, las vacunas COVID ya no están en la lista de vacunas recomendadas por los CDC para mujeres embarazadas y niños «sanos», anunció el secretario del HHS Robert F. Kennedy Jr. en un vídeo publicado en su cuenta X el martes, reporta Fiercepharma.
Kennedy, quien dijo que «no podría estar más contento» con el cambio, dijo que hay una falta de «datos clínicos para apoyar la estrategia de refuerzo repetido en los niños».
Junto a Kennedy en su declaración en vídeo estaban el director de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), Jay Bhattacharya, M.D., Ph.D., y el comisionado de la FDA Marty Makary, M.D., Ph.D.
«Es de sentido común y es buena ciencia», dijo Bhattacharya sobre el cambio.
«No hay evidencia de que los niños sanos necesiten [un refuerzo de COVID] hoy en día, y la mayoría de los países han dejado de recomendarlo para los niños», señaló Makary, haciéndose eco de algunos de los argumentos establecidos en su reciente artículo de «enfoque basado en la evidencia para la vacunación contra la COVID-19» publicado en The New England Journal of Medicine la semana pasada.
En la recientemente revelada postura política de la FDA, Makary y el jefe del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER), Vinay Prasad, M.D., citaron una «necesidad de evidencia» sobre los beneficios de las vacunas COVID repetidas. Los funcionarios declararon que la FDA exigirá «datos fuertes y de patrón oro» al aprobar nuevas vacunas para su uso en aquellos que tienen un bajo riesgo de resultados graves de COVID.
Esos datos vendrían en forma de ensayos clínicos controlados con placebo con seis meses de seguimiento y puntos finales inmunológicos, explicaron Makary y Prasad.
La posición de la FDA sobre las nuevas vacunas COVID ya se ha puesto en práctica con la reciente aprobación de la vacuna de Novavax, que limita el uso de la inyección a las personas mayores de 65 años y a personas de entre 12 y 64 años que tienen al menos una condición de salud subyacente que los pone en alto riesgo de resultados graves de COVID.
En cuanto a las fórmulas actualizadas de la vacuna COVID de Moderna y Pfizer, los nuevos estándares reglamentarios son un poco más turbios. Poco después de que el marco de la política de vacunación COVID de la FDA abandonara, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la agencia se reunió para discutir las vacunas actualizadas diseñadas para adaptarse mejor a la evolución actual del virus COVID. El comité finalmente votó por unanimidad a favor de las vacunas reformuladas.
Como tal, la FDA ha aconsejado a los fabricantes de vacunas COVID aprobadas que sigan adelante con las actualizaciones para su uso en la temporada de virus de otoño de 2025, señaló la agencia en un comunicado de prensa. Durante la reunión, algunos miembros del comité expresaron su preocupación de que si se recomendaba un cambio en las vacunas, los nuevos requisitos de prueba podrían retrasar esa entrega de otoño, informó Stat News. Tales preguntas no fueron respondidas en gran medida por el liderazgo de la FDA en la reunión y la agencia no mencionó el nuevo umbral de aprobación en su comunicado.
Mientras tanto, el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los CDC se reunirá el próximo mes para discutir las recomendaciones de vacunación.
