La agencia ya no cree que los beneficios de los medicamentos superen los riesgos.
Han pasado más de 2 meses desde que el presidente Donald Trump promocionó los medicamentos contra la malaria como un posible «cambio de juego» para el tratamiento del coronavirus, y la FDA rápidamente aprobó su uso de emergencia durante la pandemia. Pero ahora que los estudios controlados no han encontrado ningún beneficio de la cloroquina o la hidroxicloroquina en pacientes con COVID-19, la agencia está retirando esa autorización.
«La medida se basa en una revisión de los datos generados desde la autorización inicial de uso de emergencia», escribió la jefa científica de la FDA, Denise Hinton, en una carta al funcionario de BARDA Gary Disbrow. Después de revisar los hallazgos recientes, la FDA descubrió que es poco probable que los medicamentos produzcan un efecto antiviral en las dosis recomendadas previamente.
Añadió que un ensayo clínico no pudo reproducir los informes iniciales de disminución de la diseminación viral. Además, un gran ensayo aleatorizado «no mostró evidencia de beneficio para la mortalidad u otros resultados, como la duración de la estancia hospitalaria o la necesidad de ventilación mecánica del tratamiento con hidoxicloroquina (HCQ) en pacientes hospitalizados con COVID-19», escribió Hinton.
En general, la FDA ya no cree que los beneficios de los medicamentos superen los riesgos.
La medida sigue a un torbellino de meses para dichos medicamentos y los involucrados en la saga. En las primeras etapas de la pandemia, los informes procedentes de Francia estimularon el interés en los tratamientos, y Trump comenzó a alabar su promesa contra el COVID-19. Tuiteó en marzo que la HCQ y la azitromicina, «tomados en conjunto, tienen una oportunidad real de ser uno de los mayores cambiadores de juego en la historia de la medicina».
Pero los ensayos controlados aún no han mostrado los beneficios descritos en esos primeros informes anecdóticos. La FDA aprobó una autorización de uso de emergencia a fines de marzo, pero menos de un mes después, la agencia advirtió que los medicamentos son demasiado riesgosos para usar fuera de los hospitales. Luego, en mayo, Trump dijo que había estado tomando hidroxicloroquina para prevenir la infección.
Los medicamentos también fueron una pieza central de la expulsión de alto perfil del jefe de BARDA, Rick Bright. En su denuncia de irregularidades después de que lo transfirieron fuera de su trabajo, Bright describió los esfuerzos de la administración para impulsar las medicinas. En marzo, un funcionario del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos (HHS, por sus siglas en inglés) había ordenado a uno de los colegas de Bright que revisara los datos sobre los medicamentos, y agregó que podrían ser una «gran victoria inmediata».
