La vacuna de J&J se ha asociado con un síndrome de sangrado y coagulación de la sangre poco común pero potencialmente mortal llamado síndrome de trombosis con trombocitopenia o TTS.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) impuso nuevas restricciones el jueves a la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson, diciendo que el riesgo de un síndrome de coágulo sanguíneo raro y potencialmente mortal superó los beneficios de la vacuna para las personas mayores de 18 años que pueden recibir otra inyección, a menos que de lo contrario, permanecerían sin vacunar.
La FDA dijo que solo las personas que no pueden recibir otras vacunas porque no son accesibles o clínicamente apropiadas, o porque las personas se negaron a recibir una vacuna diferente, deben recibir la inyección de Johnson & Johnson, reporta Washington Post.
La vacuna de Johnson & Johnson se ha asociado con un síndrome de sangrado y coagulación de la sangre poco común pero potencialmente mortal llamado síndrome de trombosis con trombocitopenia o TTS. La afección generalmente ocurre dentro de una o dos semanas después de la vacunación, y un tratamiento de uso común para tratar la coagulación, la heparina, puede causar daño adicional.
“Esta no es una nueva señal de seguridad, se basa en información actualizada que muestra que es una señal de seguridad persistente”, dijo Peter Marks, el principal funcionario de vacunas de la FDA, en una entrevista. Dijo otras vacunas más seguras que se pueden usar para inocular a las personas contra el coronavirus.
Los funcionarios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades ya recomendaron en diciembre que se deben usar otras vacunas en lugar de la inyección de Johnson & Johnson, pero un análisis adicional convenció a la FDA de realizar cambios importantes en la autorización de uso de emergencia de la vacuna, que estipula cómo se puede inyectar. utilizado.
Se han administrado alrededor de 18,7 millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson en los Estados Unidos, en comparación con 340,6 millones de inyecciones de Pfizer-BioNTech y 217,5 millones de inyecciones de Moderna.
La vacuna de Johnson & Johnson se autorizó en febrero de 2021, una vacuna de una sola aplicación que los proponentes esperaban que facilitaría la logística de las campañas de vacunación a nivel mundial. La vacuna fue algo menos efectiva en su ensayo clínico que las vacunas de ARN mensajero autorizadas en 2020, e instantáneamente se convirtió en el blanco de bromas y memes que la presentaban como una vacuna menor.
Los funcionarios de salud pública intentaron transmitir el mensaje de que todas las vacunas eran valiosas y promocionaron los beneficios de un régimen de una sola inyección. Pero las inyecciones de Johnson & Johnson se detuvieron en abril de 2021 cuando los funcionarios federales de salud investigaron los informes del raro pero preocupante síndrome de coagulación de la sangre. La campaña de vacunas se reinició, pero los problemas de fabricación y suministro también retrasaron el lanzamiento.
Un análisis actualizado de los datos de seguridad hasta el 18 de marzo encontró que ha habido 60 casos confirmados del síndrome de coagulación de la sangre, incluidos nueve que resultaron en la muerte. Incluso con un tratamiento rápido, los receptores de la vacuna pueden empeorar rápidamente, con consecuencias para la salud a largo plazo.
La FDA dijo que hubo 3,23 casos de síndrome de coagulación por millón de dosis de vacuna administrada y 0,48 muertes por millón de dosis de vacuna administrada.
“Eso no es lo que esperamos de nuestras vacunas profilácticas en los Estados Unidos”, dijo Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
En un comunicado, Johnson & Johnson enfatizó que este no era un riesgo nuevo “y no refleja un cambio en la tasa de casos observados”. Agregó que «los datos continúan respaldando un perfil de riesgo-beneficio favorable para la vacuna Johnson & Johnson COVID-19 en adultos, en comparación con ninguna vacuna».
Marks dijo que los reguladores esperaban poder encontrar una «estrategia de mitigación», una forma de determinar quién tenía más probabilidades de tener los raros coágulos de sangre después de la vacuna y evitar aplicarles la inyección. “Pero eso no ha sucedido”, dijo Marks. El único patrón que se ha encontrado es que la complicación parece mucho menos probable en personas de 65 años o más, dijo.
Marks agregó que la acción de la FDA no debería ser una fuente de preocupación para las personas que recibieron la vacuna anteriormente.
“Esta es una complicación que ocurre dentro de una semana o dos, como máximo tres semanas”, dijo Marks.
Las personas que aún podrían considerar la inyección incluyen aquellas que tienen una reacción anafiláctica a las vacunas de ARN mensajero o personas que de otro modo no se vacunarían.
Como parte de su acción, la FDA actualizó sus hojas informativas para los proveedores de atención médica y para los receptores de vacunas y cuidadores.
La agencia dijo en su hoja informativa para proveedores de atención médica que alrededor del 15 por ciento de los casos de coágulos de sangre han sido fatales.
“Se han informado casos de TTS luego de la administración de la vacuna [Johnson & Johnson] COVID-19 en hombres y mujeres, en un amplio rango de edad de personas de 18 años o más, con la tasa de notificación más alta (aproximadamente 8 casos por 1,000,000 de dosis administradas ) en mujeres de 30 a 49 años”, dijo la FDA.
