Con una práctica ventaja en la EPOC, Trelegy Ellipta de GlaxoSmithKline se ha posicionado bien como el inhalador de triple fármaco líder en el mercado. Pero con un competidor importante ganando velocidad, GSK busca reforzar la ventaja de Trelegy, y una aprobación pionera de la FDA en el asma debería ser suficiente.
El miércoles, la FDA aprobó el Trelegy de GSK como una terapia de mantenimiento para el asma, lo que lo convierte en el primer inhalador de tres fármacos una vez al día aprobado en esa indicación, dijo la farmacéutica británica en un comunicado.
La agencia basó su revisión en los hallazgos del estudio de fase 3 de Captain, que mostró que Trelegy superó a Breo Ellipta de GSK, conocido como Relvar en Europa, en la mejora de la función pulmonar después de 24 semanas en pacientes con asma incontrolable.
Trelegy consiguió el visto bueno a pesar de perderse el criterio de valoración secundario del estudio, sin superar a Breo cuando se trataba de reducir la incidencia de episodios en los que los síntomas empeoran repentinamente. La aprobación de la FDA no incluyó el lenguaje de la etiqueta para el alivio del broncoespasmo agudo.
El inhalador de una vez al día no solo superó la combinación de dos medicamentos en términos de eficacia clínica, sino que también ofrecerá a los pacientes un único copago de seguro en lo que Andrew Thomas, vicepresidente de marketing de GSK, llamó «no solo un beneficio clínico, sino un beneficio económico práctico para esos pacientes «.
GSK ha planeado una «inversión significativa» en sus esfuerzos de marketing para que Trelegy esté frente a los médicos acostumbrados a recetar múltiples inhaladores para pacientes con asma, y la compañía se apoyará en la reputación de Trelegy como el inhalador más recetado para la EPOC en los EE. UU., dijo Thomas.
Trelegy recaudó $254 millones de dólares en ventas del segundo trimestre para GSK, un aumento del 58% con respecto al mismo período del año pasado.
La nueva ventaja de Trelegy en el asma le dará una ventaja en su lucha contra Breztri Aerosphere de la farmacéutica británica AstraZeneca, que también está buscando un visto bueno en el asma después de su aprobación inicial de la FDA a principios de este año.
La aprobación de Breztri se produjo más de un año después de que la FDA nivelara el medicamento con una carta de respuesta completa. El inhalador pasó por alto uno de sus nueve criterios de valoración principales en el estudio fundamental de fase 3 para esa presentación reglamentaria, pero AstraZeneca envió posteriormente datos de otro estudio de fase 3 que ayudó a que la terapia llegara a la meta.
Mientras tanto, GSK ha tratado de seguir aumentando su liderazgo como la terapia triple pionera en la EPOC, buscando una expansión de la etiqueta de la FDA para reducir las muertes a fines del mes pasado que finalmente fracasaron.
Un comité asesor de la FDA votó en contra de recomendar el uso de Trelegy para reducir la mortalidad por todas las causas de los pacientes después de que GSK defendiera que los datos de seguimiento de un ensayo fundamental mostraban algún beneficio.
Ese ensayo, denominado Impact, mostró que la combinación de tres medicamentos redujo el riesgo de muerte durante y después del tratamiento en un 27,7% sobre Anoro Ellipta, una combinación de GSK que contiene solo dos de los tres medicamentos de Trelegy. Una luz verde habría convertido a Trelegy en el primer medicamento para la EPOC con ese lenguaje en su etiqueta.
