Servier anunció la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para Tibsovo (tabletas de ivosidenib) en combinación con azacitidina para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) con mutación IDH1 recién diagnosticada en adultos de 75 años o más, o que tienen comorbilidades que impiden el uso de quimioterapia de inducción intensiva.
Tibsovo es la primera terapia dirigida al metabolismo del cáncer aprobada en combinación con azacitidina para pacientes con LMA con mutación IDH1 recién diagnosticada. El ensayo AGILE fue el único ensayo de Fase 3 diseñado específicamente para pacientes recién diagnosticados con LMA con mutación IDH1 que no son elegibles para quimioterapia intensiva.
La solicitud de nuevo medicamento (sNDA) complementaria para TIBSOVO recibió una revisión prioritaria y fue revisada por la FDA bajo su programa piloto de Revisión de Oncología en Tiempo Real (RTOR), cuyo objetivo es garantizar que los tratamientos seguros y efectivos estén disponibles para los pacientes lo antes posible.
«La aprobación de hoy se basa en el cuerpo de evidencia establecido para TIBSOVO, que ahora está aprobado para múltiples tipos de cáncer con mutación IDH1«, dijo David K. Lee, CEO de Servier Pharmaceuticals. «Como líder en oncología que es pionero en la ciencia detrás de la inhibición dirigida de IDH, nos enorgullece ofrecer una nueva opción terapéutica a la comunidad de leucemia mieloide aguda y seguimos comprometidos a ampliar los límites de la innovación en el cuidado de la salud en oncología y más allá«.
La AML es un cáncer de la sangre y la médula ósea difícil de tratar y es uno de los tipos más comunes de leucemia en adultos con aproximadamente 20,000 casos nuevos estimados en los EE.UU. y 43,000 casos en Europa cada año. Las mutaciones de IDH1 están presentes en alrededor del 6 al 10% de los casos de AML.
«Las personas que viven con leucemia mieloide aguda, especialmente aquellas que han sido diagnosticadas recientemente y no son elegibles para quimioterapia intensiva, han tenido pocas opciones de tratamiento«, dijo Susan Pandya, Vicepresidenta de Desarrollo Clínico y Directora de Metabolismo del Cáncer, Desarrollo Global, Oncología e Inmuno-Oncología de Servier. «La aprobación de hoy de Tibsovo en combinación con azacitidina representa un gran avance para los pacientes con leucemia mieloide aguda con mutación IDH1 recientemente diagnosticada en los Estados Unidos, y esperamos continuar nuestro compromiso con las autoridades reguladoras de todo el mundo«.
Tibsovo también está aprobado en los EE.UU. como monoterapia para el tratamiento de adultos con LMA recidivante o refractaria con mutación de IDH1 y para adultos con LMA con mutación de IDH1 recientemente diagnosticada que tienen ≥75 años o que tienen comorbilidades que impiden el uso de terapia intensiva de quimioterapia de inducción. El año pasado, TIBSOVO obtuvo su primera aprobación en una neoplasia maligna no hematológica para pacientes con colangiocarcinoma con mutación IDH1 previamente tratados.
