Veklury (remdesivir) es ahora el primer y único tratamiento COVID-19 aprobado en los Estados Unidos.
Gilead Sciences, anunció este jueves que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el medicamento antiviral Veklury (remdesivir) para el tratamiento de pacientes con COVID -19 que requieran hospitalización.
Como fármaco antiviral, Veklury actúa para detener la replicación del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Anteriormente autorizado por la FDA para uso de emergencia para tratar COVID-19, Veklury es ahora el primer y único tratamiento COVID-19 aprobado en los Estados Unidos. El medicamento ahora está ampliamente disponible en hospitales de toda la unión norteamericana, luego de las primeras inversiones para expandir rápidamente la capacidad de fabricación para aumentar la oferta.
Esta aprobación se basa en tres ensayos controlados aleatorios que incluyen los resultados finales publicados recientemente del ensayo de Fase 3 ACTT-1
En los Estados Unidos, Veklury está indicado para pacientes adultos y pediátricos (a partir de los 12 años y que pesen al menos 40 kg.) para el tratamiento de COVID-19 que requiera hospitalización. Veklury solo debe administrarse en un hospital o en un entorno de atención médica capaz de brindar atención aguda comparable a la atención hospitalaria para pacientes hospitalizados. Veklury está contraindicado en pacientes alérgicos a este medicamento o cualquiera de sus componentes.
Esta aprobación se basa en tres ensayos controlados aleatorios que incluyen los resultados finales publicados recientemente del ensayo de Fase 3 ACTT-1, doble ciego y controlado con placebo del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que mostró que el tratamiento con Veklury resultó en mejoras clínicamente significativas en múltiples evaluaciones de resultados en comparación con placebo en pacientes hospitalizados con COVID-19. Con base en la solidez de estos datos, Veklury se ha convertido en un estándar de atención para el tratamiento de COVID-19 en pacientes hospitalizados.
Los datos de mortalidad adicionales de un análisis post-hoc se publicaron en la Journal of Medicine de New England el 8 de octubre de 2020
«La aprobación de Veklury marca un hito importante en los esfuerzos para ayudar a abordar la pandemia al ofrecer un tratamiento eficaz que ayuda a los pacientes a recuperarse más rápido y, a su vez, ayuda a preservar los escasos recursos de atención médica», dijo el doctor Barry Zingman, profesor de medicina en el Albert Einstein College of Medicine y Montefiore Medical Center de Nueva York. “La disponibilidad de un tratamiento rigurosamente probado que puede acelerar significativamente la recuperación y ofrece otros beneficios como tasas más bajas de progresión a la ventilación mecánica, brinda a los pacientes hospitalizados y sus familias una esperanza importante y ofrece a los proveedores de atención médica una herramienta fundamental para atender a los pacientes que lo necesitan», expresó.
“Desde el comienzo de la pandemia de COVID-19, Gilead ha trabajado sin descanso para ayudar a encontrar soluciones a esta crisis de salud global. Es increíble estar hoy en la posición, menos de un año desde los primeros informes de casos de la enfermedad ahora conocida como COVID-19, de tener un tratamiento aprobado por la FDA en los EE. UU. que esté disponible para todos los pacientes apropiados que lo necesiten ”. dijo Daniel O’Day, presidente y director ejecutivo de Gilead Sciences. “La velocidad y el rigor con que Veklury ha sido desarrollado y aprobado en los EE. UU. Reflejan el compromiso compartido de Gilead, las agencias gubernamentales y los investigadores de ensayos clínicos para avanzar en opciones de tratamiento eficaces y bien toleradas para la lucha contra el COVID-19.
En el ensayo ACTT-1 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, Veklury mejoró significativamente el tiempo de recuperación en comparación con el placebo, en cinco días en la población general del estudio (10 frente a 15 días; razón de tasas, 1.29; IC del 95% , 1,12 a 1,49; p <0,001) y siete días en pacientes que requirieron soporte de oxígeno al inicio (11 frente a 18 días; razón de tasas, 1,31; IC del 95%, 1,12 a 1,52). Como criterio de valoración secundario, Veklury también redujo la progresión de la enfermedad en pacientes que necesitaban oxígeno, lo que resultó en una incidencia significativamente menor de nueva ventilación mecánica o ECMO (13% frente a 23%; IC del 95%, -15 a -4). En la población general de pacientes, hubo una tendencia hacia una reducción de la mortalidad con Veklury en comparación con placebo el día 29 (11,4% frente a 15,2%, HR 0,73; IC del 95%, 0,52 a 1,03). Los datos de mortalidad adicionales de un análisis post-hoc se publicaron en la Journal of Medicine de New England el 8 de octubre de 2020.
Los resultados del ensayo ACTT-1 se complementan con los resultados de dos ensayos abiertos de fase 3 de Veklury realizados en pacientes adultos con COVID-19 grave y moderado. El ensayo SIMPLE-Severe, realizado en pacientes hospitalizados que requerían oxígeno suplementario y que no estaban ventilados mecánicamente, encontró que un ciclo de tratamiento de cinco o diez días de Veklury logró resultados clínicos similares (razón de posibilidades 0,75; IC del 95%, 0,51 a 1.12). El ensayo SIMPLE-Moderate, realizado en pacientes hospitalizados que no requerían oxígeno suplementario, mostró resultados clínicos estadísticamente mejorados con un ciclo de tratamiento de cinco días de Veklury en comparación con el estándar de atención (odds ratio 1,65; IC del 95%, 1,09 a 2,48; p = 0,017). Las probabilidades de mejora en el estado clínico con el curso de tratamiento de 10 días de Veklury frente al tratamiento estándar también fueron favorables.
La incidencia de eventos adversos asociados con Veklury fue similar a la del placebo en el ensayo ACTT-1. Las tasas de eventos adversos graves (AAG) fueron numéricamente más altas en el grupo de placebo en comparación con el grupo de Veklury. La interrupción del tratamiento, los eventos adversos (EA) por todas las causas de grado 3 y 4 y las anomalías de laboratorio fueron similares en todos los grupos. En el ensayo SIMPLE-Severe, las reacciones adversas más comunes que ocurrieron en al menos el 5% de los sujetos en el grupo de Veklury de 5 días o de 10 días, respectivamente, fueron náuseas (5% vs 3%), aumento de AST (3% vs 6%), y ALT aumentó (2% vs 7%). En el ensayo SIMPLE-Moderate, la reacción adversa más común que ocurrió en al menos el 5% de los sujetos en los grupos de Veklury fueron náuseas (7% en el grupo de 5 días, 4% en el grupo de 10 días).
Paralelamente a la aprobación de Veklury por la FDA, la FDA también emitió una nueva Autorización de uso de emergencia (EUA) para el uso de Veklury en el tratamiento de pacientes pediátricos hospitalizados menores de 12 años que pesen al menos 3,5 kg o pacientes pediátricos hospitalizados que pesen 3,5 kg o menos. de 40 kg con COVID-19 presunto o confirmado por laboratorio para quienes el uso de un agente intravenoso (IV) es clínicamente apropiado. Esta autorización es temporal y puede revocarse, y no reemplaza el proceso formal de presentación, revisión y aprobación para el uso de Veklury en esta población de pacientes. El uso de Veklury en pacientes pediátricos menores de 12 años o que pesen menos de 40 kg no ha sido aprobado por la FDA y no se ha establecido la seguridad y eficacia de Veklury para este uso. www.gilead.com/remdesivir .
Acerca del ensayo ACTT-1
El ensayo clínico de fase 3 global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo ACTT-1 (NTC04280705) patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) evaluó la eficacia y seguridad de un ciclo de tratamiento de 10 días de Veklury versus placebo en 1.063 pacientes adultos hospitalizados con infección confirmada por SARS-CoV-2 y COVID-19 leve, moderada o grave que también estaban recibiendo tratamiento con atención estándar.
La medida de resultado primaria de ACTT-1 fue el tiempo de recuperación dentro de los 29 días posteriores a la aleatorización. La recuperación se definió como el alta del hospital sin limitaciones en las actividades, el alta del hospital con limitaciones en las actividades y / o requiriendo oxígeno en el hogar, u hospitalizado, pero sin requerir oxígeno suplementario y ya no requiriendo atención médica continua.
Acerca de las pruebas SIMPLE
Los dos ensayos abiertos de fase 3 de Gilead de Veklury se llevaron a cabo en países con una alta prevalencia de infecciones por COVID-19 e incluyeron sitios de ensayo de EE. UU. Que sirven a diversas comunidades.
El ensayo SIMPLE-Severe (NCT04292899) fue un estudio multicéntrico abierto y aleatorizado que evaluó la eficacia y seguridad de las dosis de cinco y diez días de duración de Veklury plus estándar de atención en 397 pacientes adultos hospitalizados con COVID de forma grave. El COVID-19 grave se definió como pacientes con infección confirmada por SARS-CoV-2, una SpO2 ≤94% en el medio ambiente y evidencia radiológica de neumonía. El criterio de valoración principal fue el estado clínico el día 14 evaluado en una escala ordinal de 7 puntos. El tratamiento con Veklury se interrumpió en los sujetos que fueron dados de alta del hospital antes de completar la duración del tratamiento definida por el protocolo.
El ensayo SIMPLE-Moderate (NCT04292730) fue un estudio multicéntrico abierto, controlado y aleatorizado que evaluó la eficacia y la seguridad de las duraciones de dosificación de cinco y diez días de Veklury plus estándar de atención en comparación con el estándar de atención solo en 600 pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 moderado. El COVID-19 moderado se definió como infección confirmada por SARS-CoV-2, SpO2> 94% y evidencia radiológica de neumonía. El criterio de valoración principal fue el estado clínico el día 11 evaluado en una escala ordinal de 7 puntos.
Sobre Veklury
Veklury (remdesivir) es un análogo de nucleótidos inventado por Gilead, basado en más de una década de investigación antiviral de la compañía. Veklury tiene una actividad antiviral de amplio espectro tanto in vitro como in vivo en modelos animales contras múltiples patógenos virales emergentes, incluidos el Ébola, SARS, Marburg, MERS y SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19.
Veklury ha sido aprobado o autorizado para uso temporal como tratamiento de COVID-19 en aproximadamente 50 países en todo el mundo.
