Lenire, el dispositivo no invasivo de Neuromod Devices, es el primero de su clase aprobado para tratar el tinnitus en el mercado estadounidense.
Neuromod Devices Ltd. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. ha concedido la aprobación De Novo a Lenire, el primer dispositivo de neuromodulación bimodal de este tipo aprobado por la FDA para el tratamiento del tinnitus.
Tinnitus, comúnmente conocido como ‘zumbido de oídos’, es una afección neurológica compleja que provoca una percepción de sonido cuando no hay una fuente externa. Se calcula que al menos 25 millones de estadounidenses padecen tinnitus en la actualidad.
El tinnitus es una carga silenciosa para el sistema sanitario nacional de EE.UU., con un coste estimado de 660 dólares anuales por paciente sólo en concepto de visitas a clínicas. El tinnitus es también la discapacidad relacionada con el servicio más prevalente y de más rápido crecimiento compensada por la Administración de Veteranos de EE.UU. (VA), con más de 2,7 millones de veteranos compensados en 2022 y un crecimiento interanual del 12%. Se calcula que la VA pagó más de 4,900 millones de dólares solo por el tinnitus a través de su programa de compensación a veteranos en 2022, con otros gastos no revelados en tratamientos, como audífonos, terapia de sonido y asesoramiento, que ofrecen distintos niveles de éxito.
«La aprobación de Lenire no sólo significa que millones de estadounidenses que padecen tinnitus pueden obtener el tratamiento que necesitan, sino que además valida más de una década de investigación y desarrollo que han dado como resultado una solución segura que proporciona alivio a los pacientes con tinnitus. Lenire es el primer dispositivo de neuromodulación bimodal que ha superado los rigores del proceso De Novo de la FDA. Se ha demostrado que Lenire es más eficaz que la terapia de sonido, que es uno de los estándares clínicos actuales de tratamiento, para los pacientes que sufren al menos un impacto moderado del tinnitus» dijo Ross O’Neill, consejero delegado fundador de Neuromod Devices.
La aprobación De Novo de la FDA se basa en el éxito del tercer ensayo clínico a gran escala de Lenire, TENT-A3, respaldado por pruebas reales de 204 pacientes. A lo largo de todo el ensayo, el 79,4% de los pacientes experimentó una mejoría clínicamente significativa, el 82,4% cumplió el tratamiento bimodal y el 88,6% respondió que recomendaría Lenire como tratamiento del tinnitus. El análisis del criterio de valoración primario de TENT-A3 mostró que los pacientes que sufrían al menos una molestia moderada por tinnitus, lo que incluye a los pacientes en las categorías moderada, grave y catastrófica según la definición del Tinnitus Handicap Inventory (THI), lograron una mejoría clínicamente significativa del tinnitus tras la fase de tratamiento bimodal del ensayo.
El análisis demostró que este grupo de pacientes tenía más probabilidades de lograr una mejoría clínicamente significativa utilizando la estimulación bimodal de Lenire con sonido y lengua que con la terapia de sonido sola. TENT-A3 también demostró que Lenire es intrínsecamente seguro, con cero acontecimientos adversos graves. Estos resultados de eficacia, cumplimiento y seguridad fueron muy coherentes con las pruebas reales de 204 pacientes incluidas en la presentación De Novo.
TENT-A3 fue un ensayo clínico controlado, diseñado por Neuromod para cumplir los requisitos de la FDA, que comparó los efectos de 6 semanas de neuromodulación bimodal con 6 semanas de terapia de sonido sola. El ensayo se llevó a cabo en tres centros independientes de marzo a octubre de 2022 con 112 participantes inscritos. La aprobación De Novo de Lenire es significativa, ya que reconoce a Lenire como pionero tecnológico y clínico para el tratamiento del tinnitus. Esta aprobación establece una nueva categoría reglamentaria para los productos sanitarios en EE.UU.
Tras la aprobación de la FDA, Neuromod formará a audiólogos y otorrinolaringólogos especializados en tinnitus con la intención de tratar a los primeros pacientes de tinnitus en EE.UU. en abril de 2023.
