La autorización de comercialización de este tratamiento está dirigida a pacientes adultos con diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve y demencia leve debida al alzhéimer.
La Comisión Europea (CE) ha concedido la Autorización de Comercialización en la Unión Europea (UE) a la primera terapia dirigida a una causa subyacente de la enfermedad de Alzheimer (EA). Se trata de Leqembi (lecanemab) comercializada por Eisai Europe y Biogen.
Este tratamiento está indicado para pacientes adultos con diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve (DCL) y demencia leve debida a enfermedad de Alzheimer con patología amiloide confirmada y que no son portadores o son heterocigotos para el alelo ε4 del gen de la apolipoproteína E (ApoE ε4*).
«Se trata de una noticia importante para todos aquellos que en la comunidad clínica y de investigación del Alzheimer se dedican a mejorar el tratamiento de una enfermedad que supone una carga significativa para los sistemas sanitarios y la sociedad»
El alzhéimer es una enfermedad neurodegenerativa progresiva cuya gravedad aumenta con el paso del tiempo, presentando cada etapa de la enfermedad diferentes retos tanto para los pacientes como para sus cuidadores. Entre los primeros síntomas se encuentran el olvido de acontecimientos o conversaciones recientes. A medida que progresa, hay una mayor dificultad en gestionar las actividades cotidianas, las aficiones y los compromisos sociales y hay una pérdida de independencia. La detección y el diagnóstico precoces de pueden ofrecer la oportunidad de realizar intervenciones y poner en marcha medidas de apoyo para las personas que se encuentran en las primeras fases de la enfermedad.
«Esta autorización convierte a lecanemab en la primera opción de tratamiento en la Unión Europea que puede ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer en sus primeras fases y es un paso clave para poner el medicamento a disposición de los pacientes elegibles. Se trata de una noticia importante para todos aquellos que en la comunidad clínica y de investigación del alzhéimer se dedican a mejorar el tratamiento de una enfermedad que supone una carga significativa para los sistemas sanitarios y la sociedad», destaca Gary Hendler, Presidente Regional y Consejero Delegado de Eisai EMEA, Vicepresidente Senior y Director Corporativo Global de Eisai Co. Ltd, Tokio.
«Eisai trabajará en colaboración con las autoridades nacionales de reembolso y los proveedores de atención sanitaria para facilitar el acceso de los pacientes que cumplan los requisitos en los países de la Unión Europea lo antes posible», indica Nick Burgin, presidente y director de operaciones, presidente de Global Value & Access, Eisai EMEA.
Wolfram Schmidt, presidente y director de Europa de Biogen, explica que la autorización de la Comisión Europea para lecanemab representa un hito importante en el tratamiento de esta enfermedad progresiva. «Estamos orgullosos de que ahora exista un tratamiento aprobado en la Unión Europea que puede ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer en sus primeras etapas. Nuestro equipo en Biogen sigue dedicado a apoyar a la comunidad de alzhéimer, trabajando colectivamente para lograr avances significativos en el cuidado de los pacientes», añade.
«Estamos orgullosos de que ahora exista un tratamiento aprobado en la Unión Europea que puede ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer en sus primeras etapas»
La autorización de la CE se basó principalmente en los resultados del estudio clínico global Clarity AD de Eisai; un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo y de alcance mundial, en el que el medicamento cumplió su objetivo primario (cambio a los 18 meses respecto al valor basal de la Escala Clínica de Demencia Suma de Cajas [CDR-SB]† (del inglés, Clinical Dementia Rating Sum of Boxes), demostrando que lecanemab retrasó la progresión de la enfermedad de Alzheimer inicial frente a placebo, así como todos los objetivos secundarios clave.
En la población de pacientes del estudio Clarity AD autorizada, los acontecimientos adversos más frecuentes en el grupo tratado con lecanemab fueron: reacción a la infusión, anomalías en pruebas de imagen relacionadas con el amiloide con hemorragias (pequeños puntos de sangrado) (ARIA-H), dolor de cabeza y anomalías en las pruebas de imagen relacionadas con el amiloide con edema (acumulación de líquido).
