La Agencia Europea del Medicamento autoriza la comercialización del biosimilar detocilizumab, para múltiples indicaciones

El fármaco de tocilizumab está indicado para enfermedades inflamatorias y autoinmunes, como la artritis reumatoide, la arteritis de células gigantes, el síndrome de liberación de citoquinas y la enfermedad por COVID-19.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha autorizado la comercialización de un biosimilar de tocilizumab desarrollado por Gedeon Richter en colaboración con Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. Este nuevo medicamento amplía las opciones terapéuticas disponibles en Europa para el tratamiento de diferentes enfermedades inflamatorias y autoinmunes.

Tocilizumab es un anticuerpo monoclonal que actúa inhibiendo la señalización de la interleucina-6 (IL-6), una citocina proinflamatoria implicada en la cascada inflamatoria. Está indicado para el tratamiento de diversas patologías, entre ellas artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, poliartritis idiopática juvenil, arteritis de células gigantes y síndrome de liberación de citoquinas, así como en pacientes adultos con COVID-19 grave que requieren soporte respiratorio y tratamiento con corticoides.

“La opinión positiva de la EMA para este nuevo fármaco representa un paso importante hacia la obtención de la autorización de comercialización europea para este medicamento esencial. Este segundo biosimilar de anticuerpo monoclonal refuerza nuestro portafolio en reumatología e inmunología. Además, supone un hito significativo en nuestro compromiso por ampliar el acceso a terapias biológicas de alta calidad y asequibles para pacientes en toda Europa”, afirma Marta Benítez, responsable de la Unidad de Negocio de Biotecnología de Gedeon Richter.

Los biosimilares, clave para mejorar el acceso a terapias biológicas

Los biosimilares son medicamentos biológicos altamente similares a otro medicamento biológico previamente autorizado, denominado medicamento de referencia. Su desarrollo requiere rigurosos estudios de comparabilidad que garantiza la ausencia de diferencias clínicamente significativas en calidad, seguridad y eficacia.

En los últimos años, se han consolidado como una herramienta clave para mejorar el acceso de los pacientes a tratamientos biológicos avanzados, favoreciendo la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. En áreas terapéuticas como la reumatología, la oncología o las enfermedades autoinmunes, estos medicamentos han permitido ampliar las opciones terapéuticas disponibles y favorecer un uso más eficiente de los recursos sanitarios.

La aprobación de este nuevo medicamento refuerza la estrategia de Gedeon Richter en el ámbito de la biotecnología, una de las áreas prioritarias de desarrollo de la compañía. En los últimos años, el grupo ha realizado importantes inversiones en investigación, desarrollo y producción de medicamentos biológicos y biosimilares, con el objetivo de ampliar el acceso a terapias innovadoras en todo el mundo.