Las inserciones del exón 20 provocan un crecimiento celular rápido que ayuda a que el cáncer se propague, dijo la FDA en un comunicado. Son la tercera forma más común de mutación EGFR.
Rybrevant, un anticuerpo biespecífico, fue bendecido previamente con una etiqueta de revisión prioritaria y una designación de terapia innovadora. Mientras que otros medicamentos contra el cáncer, como los inhibidores de la tirosina quinasa, atacan al EGFR desde el interior de la célula, los anticuerpos como Rybrevant atacan desde el exterior, haciéndolos menos susceptibles a las mutaciones que causan resistencia.
Las inserciones del exón 20 provocan un crecimiento celular rápido que ayuda a que el cáncer se propague, dijo la FDA en un comunicado, reportó este viernes FiercePharma. Son la tercera forma más común de mutación EGFR.
Rybrevant demostró su valía en un estudio de 81 pacientes cuya enfermedad había progresado durante o después de la quimioterapia basada en platino. Los datos mostraron una tasa de respuesta global del 40%. La mediana de duración de la respuesta fue de 11,1 meses y el 63% de los pacientes respondió durante seis meses o más.
La aprobación viene con una advertencia de seguridad: los pacientes deben dejar de usar Rybrevant si desarrollan síntomas de enfermedad pulmonar intersticial, dijo la FDA. El medicamento puede causar problemas de visión y no debe usarse en mujeres embarazadas. Mientras tanto, los pacientes deben limitar la exposición al sol durante el tratamiento y durante los dos meses posteriores.
Si bien los pacientes con NSCLC con mutaciones EGFR ya tienen varias opciones, incluido el éxito de taquilla Tagrisso de AstraZeneca y Vizimpro de Pfizer, la aprobación de Rybrevant en la población del exón 20 le da a J&J un nicho propio.
La compañía también está probando el fármaco con lazertinib, un inhibidor de la tirosina quinasa que Janssen adquirió de Yuhan de Corea del Sur en 2018, en NSCLC con mutación EGFR que ha regresado después del tratamiento con Tagrisso.
En los datos publicados antes de la reunión virtual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica en junio, la combinación de Rybrevant-lazertinib resultó una respuesta en el 36% de los pacientes.
Los 45 pacientes observados en el ensayo también vieron que la respuesta duró un promedio de 9,6 meses. Cuando el grupo se redujo mediante pruebas genéticas a los 17 pacientes que tenían mecanismos de resistencia, la tasa de respuesta aumentó al 47%, dijo Craig Tendler, vicepresidente de desarrollo clínico oncológico y asuntos médicos globales de Janssen, en una entrevista reciente con Fierce Biotech.
Esos resultados han llevado a Janssen a lanzar dos nuevos estudios del combo. La compañía tiene como objetivo mejorar los resultados en comparación con la quimioterapia sola y ajustar sus pruebas genéticas para identificar a los pacientes con mayor probabilidad de responder.
