La aprobación bajo excepción se basa en datos de ensayos clínicos globales y en el programa de uso compasivo del fabricante Gilead.
Gilead Sciences, Inc. anunció hoy que el ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) ha concedido la aprobación regulatoria de remdesivir como tratamiento para la infección por SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, bajo una vía de excepción de aprobación. La aprobación excepcional se concedió debido a la pandemia de COVID- 19 y hace referencia a la autorización de uso de emergencia de remdesivir en los Estados Unidos.
La aprobación se basa en los datos clínicos del ensayo mundial de fase 3 del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Estados Unidos, el ensayo SIMPLE de fase 3 de Gilead en pacientes con manifestaciones graves de COVID-19 y los datos disponibles del programa de uso compasivo de Gilead, incluidos los pacientes en el Japón.
Debido a la actual emergencia de salud pública, la FDA ha emitido una Autorización de Uso de Emergencia para remdesivir como tratamiento de COVID-19
«La aprobación japonesa de remdesivir es en reconocimiento de la urgente necesidad de tratar a los pacientes en estado crítico en Japón. Es un reflejo de las circunstancias excepcionales de esta pandemia», dijo Merdad Parsey, director médico de Gilead Sciences. «Agradecemos al ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón su liderazgo y colaboración, mientras trabajamos juntos para responder a esta emergencia de salud pública».
Debido a la actual emergencia de salud pública, la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos) ha emitido una Autorización de Uso de Emergencia para remdesivir como tratamiento de COVID-19. En los Estados Unidos, el remdesivir es un medicamento en investigación que no ha sido aprobado por la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos) para ningún uso, y no se ha establecido la seguridad y eficacia del remdesivir para el tratamiento de COVID-19.
La distribución de remdesivir en los Estados Unidos se ha autorizado únicamente para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 grave; a continuación, se ofrece información adicional importante sobre el uso autorizado de remdesivir en los Estados Unidos.
Remdesivir aún no ha sido autorizado o aprobado fuera de Japón y los estudios clínicos que están en curso continúan evaluando su seguridad y eficacia. Gilead continúa trabajando con las autoridades regulatorias mundiales para garantizar el acceso adecuado a remdesivir.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. es una compañía biofarmacéutica basada en la investigación que descubre, desarrolla y comercializa medicamentos innovadores en áreas de necesidad médica insatisfecha. La compañía se esfuerza por transformar y simplificar la atención a personas con enfermedades potencialmente mortales en todo el mundo. Gilead tiene operaciones en más de 35 países en todo el mundo, con sede en Foster City, California. Para obtener más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la compañía en www.gilead.com
Para más información sobre la respuesta de Gilead al brote de coronavirus, por favor visite la página dedicada de la compañía: https://www.gilead.com/purpose/advancing-global-health/covid-19
