El avance a la Fase 3 sigue a los datos de seguridad e inmunogenicidad provisionales positivos de la Fase 1/2.
GSK y SK Biosciences están llevando su vacuna COVID-19 con adyuvante, GBP510 , a un ensayo de fase 3 que probará la vacuna contra un rival de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, anunciaron las empresas este martes .
El principal funcionario de salud de GSK señaló que sigue existiendo la necesidad de una vacuna «accesible y asequible». Si se aprueba, la pareja trabajará para entregar la vacuna potencial a gran escala a través de la instalación de intercambio de vacunas global COVAX. El evento viene luego de resultados positivos de Fase 1/2 provisionales.
El ensayo global aleatorizado y controlado de forma activa inscribirá a alrededor de 4.000 participantes de una variedad de países y tendrá como objetivo evaluar la seguridad e inmunogenicidad de GBP510 en comparación con un comparador activo: la vacuna COVID-19 de AstraZeneca / Oxford University. El estudio será uno de los primeros ensayos globales de Fase 3 en comparar dos candidatos a vacunas COVID-19 diferentes.
El ensayo clínico global evaluará la vacuna candidata GBP510 frente a la vacuna AZ/Oxford Covid-19
Jaeyong Ahn, director ejecutivo de SK Bioscience, dijo: «Estamos agradecidos de haber podido avanzar al estudio de Fase 3 con el apoyo sin precedentes de iniciativas globales, incluidas GSK, Coalition for Epidemic Preparedness Initiative (CEPI) y la Fundación Bill & Melinda Gates, (BMGF, por sus siglas en inglés). Al dar este importante paso hacia la superación de la situación de la pandemia mundial, SK y GSK unirán nuestra experiencia técnica para el desarrollo de una vacuna candidata a base de proteínas con adyuvante, GBP510».
Thomas Breuer, director de Salud Global de GSK, dijo: “Si bien muchos países han logrado un buen progreso con la vacunación, sigue existiendo la necesidad de vacunas Covid-19 accesibles y asequibles para garantizar un acceso equitativo y proteger a las personas en todo el mundo. Nos complace contribuir con el adyuvante pandémico de GSK y trabajar con SK para administrar la vacuna a gran escala a través de COVAX si se aprueba ”.
El objetivo es el suministro global a través de las instalaciones de COVAX en la primera mitad de 2022, sujeto a revisión regulatoria y de datos
El avance al estudio de la Fase 3 sigue a los datos provisionales positivos de la Fase 1/2 que mostraron que todos los participantes que recibieron la vacuna candidata con adyuvante desarrollaron fuertes respuestas de anticuerpos neutralizantes, demostrando una tasa de seroconversión del 100%. Los títulos de anticuerpos neutralizantes fueron entre cinco y un máximo de ocho veces más altos en comparación con los sueros de personas recuperadas de COVID-19. Hasta la fecha, no se han identificado problemas de seguridad en este estudio en curso.
GBP510 es un candidato a vacuna de nanopartículas autoensambladas que se dirige al dominio de unión al receptor de la proteína SARS-CoV-2 Spike, combinada con el adyuvante pandémico de GSK. El antígeno está siendo desarrollado por SK en colaboración con el Institute for Protein Design (IPD) de la Universidad de Washington con el apoyo de BMGF y CEPI como parte del proyecto de inversión en vacunas ‘Wave 2’ para desarrollar vacunas Covid-19 más accesibles y asequibles. .
Los resultados del estudio de fase 3 se esperan en la primera mitad de 2022, después de lo cual, sujeto a resultados positivos y aprobación regulatoria, se espera que la vacuna se suministre a escala mundial a través de las instalaciones de COVAX.
El compromiso de GSK de abordar el Covid-19
La respuesta de GSK al Covid-19 ha sido uno de los más amplios de la industria, con dos tratamientos potenciales además de nuestras vacunas candidatas en desarrollo.
GSK está colaborando con varias organizaciones en las vacunas Covid-19 al brindar acceso a nuestro adyuvante pandémico. Además de trabajar con SK, estamos colaborando con Sanofi y Medicago para desarrollar candidatos a vacunas con adyuvantes basados en proteínas, y todos se encuentran ahora en ensayos clínicos de fase 3. El uso de un adyuvante puede ser de particular importancia en una pandemia, ya que puede reducir la cantidad de proteína de vacuna requerida por dosis, lo que permite producir más dosis de vacuna y contribuir a proteger a más personas necesitadas.
GSK también está trabajando con el especialista en ARNm, CureVac, para desarrollar conjuntamente vacunas de ARNm optimizadas de próxima generación para Covid-19 con el potencial de abordar múltiples variantes emergentes en una vacuna.
GSK también está explorando posibles opciones terapéuticas o de tratamiento para los pacientes con COVID-19. Estamos colaborando con Vir Biotechnology para desarrollar e identificar nuevos anticuerpos anti-virales que podrían usarse como opciones terapéuticas o preventivas para Covid-19.
Sotrovimab, un anticuerpo monoclonal para el tratamiento temprano de Covid-19 en adultos con alto riesgo de hospitalización, recibió la Autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), en mayo de 2021. También estamos evaluando si un monoclonal en investigación El anticuerpo otilimab puede ayudar a los pacientes mayores de 70 años con Covid-19 gravemente enfermos que experimentan una reacción exagerada de su sistema inmunológico.
