Farxiga (dapagliflozina) es un inhibidor oral del cotransportador-2 de sodio-glucosa de primera en su clase, una vez al día, indicado en adultos para el tratamiento de la DM2 insuficientemente controlada como monoterapia y como parte de la terapia de combinación como un complemento de la dieta.
Farxiga (dapagliflozina) de AstraZeneca recibió la Designación de Terapia Avanzada (BTD) en los EE. UU. para pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), con y sin diabetes tipo 2 (DM2).
La ERC es una afección grave y progresiva definida por una función renal disminuida y a menudo se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular. En los Estados Unidos, se estima que 37 millones de personas tienen ERC.
El BTD de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está diseñado para acelerar el desarrollo y la revisión regulatoria de posibles nuevos medicamentos destinados a tratar una afección grave y abordar una necesidad médica significativa no satisfecha. El nuevo medicamento debe haber mostrado resultados clínicos tempranos alentadores que demuestren una mejora sustancial en un criterio de valoración clínicamente significativo con respecto a los medicamentos disponibles.
Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Biofarmacéuticos, dijo: “Existe una necesidad seria e insatisfecha de opciones de tratamiento mejores y más tempranas para los pacientes con enfermedad renal crónica. Tras los resultados innovadores de DAPA-CKD, la designación de terapia revolucionaria es un testimonio más del potencial de Farxiga para ralentizar la progresión de la enfermedad renal crónica. Esperamos trabajar con la FDA para que Farxiga esté disponible para los pacientes lo más rápido posible”.
La FDA otorgó BTD basándose en la evidencia clínica del ensayo DAPA-CKD. Los resultados detallados presentados en agosto demostraron que Farxiga, además del estándar de atención, redujo la medida compuesta de empeoramiento de la función renal o riesgo de muerte cardiovascular (CV) o renal en un 39% en comparación con el placebo (reducción del riesgo absoluto [ARR] = 5,3%, p<0,0001) en pacientes con ERC al tiempo que redujo significativamente la muerte por cualquier causa en un 31% (ARR = 2,1%, p = 0,0035) en comparación con placebo.
En los EE. UU., Farxiga está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con DM2 y para reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca (hHF) en pacientes con DM2 y enfermedad CV establecida o múltiples factores de riesgo CV. En mayo, Farxiga fue aprobado en EE. UU. para reducir el riesgo de muerte CV e hHF en adultos con insuficiencia cardíaca (HF) (clase II-IV de la NYHA) con fracción de eyección reducida (HFrEF) con y sin DM2.
Enfermedad renal crónica
La ERC es una afección grave y progresiva definida por una función renal disminuida (que se muestra por una tasa de filtración glomerular estimada reducida [eGFR] o marcadores de daño renal, o ambos, durante al menos tres meses) que afecta a casi 700 millones de personas en todo el mundo, muchas de ellas aún sin diagnosticar. Las causas más comunes de ERC son la diabetes, la hipertensión y la glomerulonefritis. ERC se asocia con una morbilidad significativa del paciente y un mayor riesgo de eventos CV, como IC y muerte prematura. En su forma más grave, conocida como enfermedad renal en etapa terminal (ERT), el daño renal y el deterioro de la función renal han progresado hasta una etapa en la que se requiere diálisis o trasplante de riñón. La mayoría de los pacientes con ERC morirán por causas CV antes de llegar a la ERC.
