A pesar de admitir que el equipo en su planta de Telanga, India, estaba defectuoso y podría haber producido medicamentos inyectables sellados incorrectamente, Shilpa Medicare Limited lanzó lotes al mercado y no advirtió adecuadamente a la FDA, escribieron investigadores en una carta de advertencia publicada esta semana.
Las quejas de los consumidores son un problema grave para los fabricantes de medicamentos, especialmente para los que fabrican inyectables estériles. Cuando llega una queja, se supone que las empresas deben notificar a la FDA (Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) de inmediato. Pero, ¿qué sucede cuando un farmacéutico no hace eso, repetidamente?
A pesar de admitir que el equipo en su planta de Telanga, India, estaba defectuoso y podría haber producido medicamentos inyectables sellados incorrectamente, Shilpa Medicare Limited lanzó lotes al mercado y no advirtió adecuadamente a la FDA, escribieron los investigadores en una carta de advertencia publicada en línea esta semana.
Shilpa no abordó adecuadamente una queja de octubre de 2019 de que un lote estaba sellado incorrectamente, dijo la FDA. En sus cuadernos de registro, que la agencia revisó durante una inspección en febrero, Shilpa relacionó los errores con una «avería de la máquina de sellado» que podría haber permitido la entrada al mercado de medicamentos con sellos defectuosos. A pesar de eso, Shilpa decidió vender los lotes y no notificó a la FDA dentro de los tres días posteriores a la recepción de la queja.
Después de que la FDA amonestó a Shilpa con un Formulario 483 en marzo, la empresa respondió que investigaría su equipo para evitar más averías, pero la FDA no lo permitió
«No proporciona ninguna justificación para haber liberado el lote … incluida la porción llena durante la primera hora de sellado, cuando ocurrió una avería en la máquina», escribieron los investigadores. «Además, su investigación guarda silencio con respecto a los viales llenos antes de notar la avería del equipo».
Shilpa también recibió numerosos informes de consumidores sobre partículas extrañas en sus medicamentos, pero culpó al error del usuario final, dijo la FDA, sin justificación. En total, Shilpa recibió ocho quejas de consumidores sobre sus medicamentos y no señaló a la FDA en ninguno de ellos; la empresa concluyó que no cumplían con el estándar para un informe de alerta de campo (FAR).
La FDA no estuvo de acuerdo. «Estamos preocupados por las violaciones del CGMP (Regulaciones de Buenas Prácticas de Fabricación, por sus siglas en inglés) demostradas en sus instalaciones y la falta de presentación de los eventos relacionados con las FAR dentro de los tres días posteriores a tener conocimiento de un problema», escribieron los investigadores.
Durante una prueba en junio de 2019, los trabajadores de Shilpa encontraron impurezas en una muestra de uno de sus productos inyectables estériles, escribió la FDA. El fabricante de medicamentos volvió a ejecutar la prueba y encontró resultados similares sin identificar una causa raíz.
Aun así, dijo la FDA, Shilpa luego vinculó los resultados cuestionables a la contaminación, pero no ofreció documentación para respaldar esa conclusión y «no hizo ningún esfuerzo significativo para determinar si la muestra estaba contaminada».
En las investigaciones de seguimiento, las muestras fallaron repetidamente en las pruebas, pero luego pasaron después de que los empleados lavaron una columna de carga en la línea de llenado con agua, dijo la FDA.
Shilpa también encontró otras muestras que no cumplían con las especificaciones y relacionó esas fallas con errores analíticos sin justificación, según los investigadores de la agencia.
