Este medicamento oral (Rybelsus) de Novo Nordisk es el primer y único agonista oral del receptor GLP-1 aprobado para la diabetes tipo 2, con beneficios cardiovasculares comprobados.
Europa ha dado luz verde a la actualización de la ficha técnica de Rybelsus, semaglutida oral de Novo Nordisk. Así lo ha anunciado la compañía biofarmacéutica, tras la confirmación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Esta actualización refleja los beneficios cardiovasculares observados en el ensayo clínico SOUL, un estudio de fase 3b que evaluó los efectos del tratamiento oral en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) y/o enfermedad renal crónica (ERC). Estas nuevas evidencias consolidan los beneficios de semaglutida para la salud cardiovascular.
Este medicamento, perteneciente a la clase de los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1 RA), no solo ayuda a controlar los niveles de glucosa en sangre y el peso corporal en personas con diabetes tipo 2, sino que también contribuye a reducir el riesgo de eventos cardiovasculares graves, como infarto de miocardio, ictus y hospitalizaciones relacionadas con problemas cardíacos.
Estos efectos suponen un avance significativo en la atención integral de pacientes con riesgo cardiovascular elevado.“Los problemas cardíacos son la principal causa de discapacidad y muerte en personas con diabetes tipo 2. Por lo tanto, los tratamientos que también abordan los problemas cardíacos son clave para mejorar no solo los resultados de salud, sino también la calidad de vida, y esta aprobación contribuirá precisamente a ello”, afirma Emil Kongshøj Larsen, vicepresidente ejecutivo de Operaciones Internacionales de Novo Nordisk.
«Los tratamientos que también abordan los problemas cardíacos son clave para mejorar no solo los resultados de salud, sino también la calidad de vida, y esta aprobación contribuirá precisamente a ello»
Semaglutida oral se convierte así en el primer y único agonista oral del receptor GLP-1 disponible en la Unión Europea que ha demostrado reducir simultáneamente la glucemia, el peso corporal y aportar beneficios cardiovasculares. “Este hito convierte a este tratamiento oral en el único agonista de GLP-1 de administración por vía oral que ha demostrado reducir la glucemia y el peso corporal, además de aportar beneficios cardiovasculares”, puntualiza el vicepresidente ejecutivo de Operaciones Internacionales de Novo Nordisk.
El estudio SOUL incluyó a 9.650 participantes, fue multicéntrico, internacional, aleatorizado y doble ciego, y tuvo como objetivo principal medir el tiempo hasta la primera aparición de eventos cardiovasculares adversos graves (MACE: muerte cardiovascular, infarto de miocardio e ictus no mortales).
Los resultados finales mostraron una reducción del 14 % en los MACE (HR 0,86; IC 95 %: 0,80–0,93; p < 0,05) en pacientes tratados con semaglutida oral frente a placebo, consolidando a Rybelsus como el primer y único agonista oral del receptor GLP-1 con beneficio cardiovascular demostrado, marcando un hito en la terapéutica de la diabetes tipo 2 con alto riesgo cardiovascular.
El poder de semaglutida oral para reducir la hospitalización
Los resultados adicionales del ensayo SOUL, presentados recientemente en el Congreso de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) 2025, muestran que el tratamiento con semaglutida oral redujo significativamente las hospitalizaciones por eventos cardiovasculares adversos graves en comparación con placebo.
Además, los beneficios cardiovasculares observados fueron consistentes independientemente del índice de masa corporal (IMC) o el peso de los participantes, lo que indica que la protección cardíaca de Rybelsus se mantiene en distintos perfiles de pacientes con diabetes tipo 2.
En Estados Unidos, se espera una decisión a finales de este año sobre la extensión de la ficha técnica para la indicación cardiovascular del tratamiento oral. Asimismo, Novo Nordisk ha solicitado la aprobación de una formulación de semaglutida oral de 25 mg una vez al día (Wegovy en comprimido) para adultos con obesidad o sobrepeso y enfermedad cardiovascular, que, de aprobarse, sería el primer agonista oral del receptor GLP-1 indicado para el control crónico del peso.
Perfil de seguridad consolidado
Desde su lanzamiento en 2019, Rybelsus ha demostrado en estudios de vida real una reducción superior de la glucosa y del peso corporal frente a múltiples tratamientos, con un perfil de seguridad consolidado en personas con diabetes tipo 2. Además, su disponibilidad como tratamiento oral ofrece una alternativa beneficiosa para aquellos pacientes que requieren una gestión integral de la enfermedad sin recurrir a inyecciones.
