Una disputa de una semana entre la Casa Blanca y la FDA sobre las pautas de la vacuna COVID-19 dio otro giro este martes cuando la agencia publicó recomendaciones de vacunas a pesar de los esfuerzos de la Casa Blanca para mantenerlas en secreto. La FDA aconseja dos meses de seguimiento después de las dosis finales de los pacientes, lo que podría frustrar el deseo del presidente Donald Trump de inyectarse antes de las elecciones.
A medida que las vacunas COVID-19 se acercan a posibles revisiones en la FDA, los expertos de la agencia se prepararon el mes pasado para publicar un conjunto más estricto de pautas que piden dos meses de monitoreo de datos después de que los pacientes recibieran sus dosis finales de vacuna.
Después de que la FDA publicara sus nuevas pautas el martes, la Casa Blanca aceptó, lo que significa que es probable que una inyección no esté disponible hasta después de las elecciones, informa el Wall Street Journal .
El presidente Trump ha dicho en repetidas ocasiones que las vacunas podrían estar disponibles en unas semanas, una evaluación que contradecirían las directrices más estrictas, y la Casa Blanca había tratado de bloquear la publicación de las vacunas por parte de la agencia, según informes de Politico y el New York Times .
Al oponerse a la FDA, los funcionarios de la Casa Blanca citaron las preocupaciones planteadas por los desarrolladores de vacunas, informa Politico. Pero el ex comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, quien ahora es miembro de la junta de Pfizer, líder en la lista, dijo que no tiene conocimiento de tales objeciones.
En los últimos meses, Trump ha dicho que una vacuna COVID-19 podría estar disponible para el día de las elecciones. Pero a medida que han pasado las semanas, solo Pfizer podría estar en condiciones de solicitar una autorización de uso de emergencia para entonces. La compañía ha dicho que espera resultados iniciales de eficacia de su ensayo de fase 3 a fines de octubre.
Una portavoz de la compañía le dijo a Politico que Pfizer habla regularmente con Trump y otros funcionarios, pero que la farmacéutica no se ha opuesto a las pautas más estrictas de la FDA. Solo dos consideraciones, la seguridad y la eficacia, están guiando el trabajo de la empresa, dijo. El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, ha escrito que está «decepcionado» por la entrada de la política en el proceso de investigación.
La cuestión central en las directrices más estrictas de la FDA es si la agencia requerirá dos meses de datos de seguridad después de que los pacientes reciban sus dosis finales de vacuna. Moderna acordó esperar hasta finales de noviembre como muy pronto para seguir ese estándar, dijo su director ejecutivo a Financial Times la semana pasada. Si Pfizer hiciera lo mismo, la compañía no podría enviar datos hasta después de las elecciones del 3 de noviembre, según los informes.
Por otra parte, un grupo externo de expertos ha instado a Pfizer a posponer su vacuna hasta finales de noviembre para que la compañía pueda revisar dos meses de datos.
El martes, en lugar de publicar las pautas a través del proceso de la Casa Blanca, la FDA tomó otro camino. En los materiales informativos para la reunión de expertos independientes de la agencia el 22 de octubre, un apéndice describe un resumen de los consejos que la FDA ha dado a los desarrolladores de vacunas individuales. Para las autorizaciones de emergencia, la agencia ha recomendado datos de fase 3 con «una duración media de seguimiento de al menos dos meses después de la finalización del régimen de vacunación completo para ayudar a proporcionar información adecuada para evaluar el perfil de riesgo-beneficio de una vacuna», dice el documento.
La FDA también planea convocar una reunión de comité separada para revisar los datos de cada posible autorización de vacuna de emergencia, según el documento.
El regulador presentó sus directrices más estrictas a la Casa Blanca hace más de dos semanas, pero las preocupaciones del jefe de gabinete Mark Meadows aumentaron, informa NYT. Meadows cuestionó la necesidad de dos meses de datos de seguridad y argumentó que las nuevas pautas cambiarían las reglas al final del juego, dijo una fuente al periódico. Además, Meadows afirmó que el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, estaba siendo demasiado influenciado por los científicos profesionales de la agencia.
El 23 de septiembre, Trump dijo que la Casa Blanca «puede aprobar o no» las pautas, y dijo a los periodistas que eran «un movimiento político más que cualquier otra cosa».
Por su parte, Hahn buscó aliviar las preocupaciones sobre la política que afecta las revisiones de las vacunas el lunes. En una entrevista virtual para una conferencia de tecnología médica, dijo que los científicos de carrera del Centro de Evaluación e Investigación Biológica, la organización dentro de la FDA que regula las vacunas, tendrán la autoridad para «hacer la evaluación en torno a la seguridad, la eficacia y la calidad de la fabricación».
La FDA tiene «procesos establecidos para asegurarse de que los centros estén protegidos de cualquier presión externa, y que estén enfocados únicamente en observar la ciencia y los datos», dijo durante la entrevista, y agregó: «Tengo absoluta fe y confianza en esas decisiones «.
Pero la capacidad de Hahn para resistir la presión política ha sido objeto de escrutinio en ocasiones durante la pandemia. Cuando la FDA emitió una autorización de emergencia para el plasma convaleciente, dijo falsamente que el tratamiento estaba asociado con una «mejora del 35% en la supervivencia». Más tarde regresó el reclamo. Cuando Trump acusó a la FDA de albergar a empleados del «estado profundo», Hahn «permaneció en silencio», escribieron los legisladores en una carta de agosto al comisionado.
Una encuesta reciente de Axios-Ipsos encontró que el 57% de los estadounidenses tienen algún grado de confianza en la FDA.
