Novartis recientemente suspendió los inicios de nuevos pacientes para Pluvicto ya que la demanda superó las expectativas de la compañía.
Después de que una escasez impidió que los pacientes con cáncer de próstata obtuvieran Pluvicto de Novartis, la FDA aprobó rápidamente una instalación de fabricación de radioterapia para ayudar a la compañía a aumentar el suministro comercial.
La FDA aprobó una instalación de fabricación de terapia de radioligandos de Novartis en Millburn, Nueva Jersey, para suministrar Pluvicto para uso comercial en los EE. UU., dijo Novartis el viernes.
De acuerdo a Fierce Pharma, la firma es una victoria muy necesaria para Novartis y para los muchos pacientes con cáncer de próstata en última línea que esperan el tratamiento. Novartis recientemente suspendió los inicios de nuevos pacientes para Pluvicto ya que la demanda superó las expectativas de la compañía. Los médicos también se quejaron de que los pacientes existentes tenían sus dosis retrasadas varias veces.
Novartis no especificó un cronograma sobre cuándo reiniciará a nuevos pacientes en Pluvicto. En un comunicado a Fierce Pharma, un portavoz de Novartis dijo que la compañía está hablando con médicos y centros de tratamiento “para ayudarlos a comprender cómo el aumento gradual de la oferta afectará los pedidos nuevos y existentes, así como nuestras expectativas de programación en la segunda mitad de el año.»
La producción en el nuevo sitio de Millburn «comenzará en las próximas semanas y aumentará gradualmente», dijo Novartis en un comunicado de prensa, sugiriendo que podría pasar algún tiempo antes de que se puedan resolver las restricciones de suministro.
“Se espera que el sitio contribuya significativamente al suministro y las ventas en el tercer trimestre, luego de la aprobación anticipada de líneas adicionales en el sitio”, agregó Novartis en el comunicado. “La capacidad debería continuar aumentando durante la segunda mitad de este año, ayudando a garantizar un suministro estable y confiable para los pacientes”.
La duración estimada de la escasez de Pluvicto fue de unos tres meses, según una actualización de la FDA a principios de este mes.
Aparentemente, la escasez le dio a la FDA un sentido de urgencia. En lugar de un cronograma de revisión estándar de cuatro meses, la FDA aprobó el sitio de Millburn en menos de dos meses.
Desde la aprobación de Pluvicto por la FDA para el cáncer de próstata resistente a la castración metastásico positivo para PSMA previamente tratado en marzo pasado, Novartis ha estado suministrando la radioterapia desde una instalación en Ivrea, Italia. Ese sitio europeo continuará fabricando Pluvicto para el mercado estadounidense y se están realizando más expansiones de capacidad, dijo Novartis.
Novartis espera abrir una nueva instalación en Indianápolis, Indiana, a finales de este año como muy pronto. Otro sitio en Zaragoza, España, obtuvo la aprobación para suministrar el medicamento al mercado de la UE.
En total, Novartis tiene como objetivo al menos 250,000 dosis de suministro de Pluvicto anualmente para 2024 y más allá.
Novartis tiene grandes esperanzas puestas en Pluvicto y en su cartera de radiofármacos en general. La empresa ha fijado la proyección de ventas máximas de Pluvicto en más de $2 mil millones en función de su potencial para pasar a líneas de tratamiento anteriores.
