Durante casi dos meses, Emergent BioSolutions ha guardado silencio sobre la falla de producción que la obligó a descartar hasta 15 millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson COVID-19. Esta semana, sin embargo, los principales ejecutivos de la compañía tuvieron que confesar en una audiencia del Congreso norteamericano, revelando que la ambición del fabricante contratado de producir dos impactos contra la pandemia era una tarea demasiado ardua.
En la audiencia, el presidente de Emergent, Fuad El-Hibri, y el director ejecutivo, Robert Kramer, enfrentaron una serie de preguntas de los legisladores sobre problemas de producción, conexiones políticas y el contrato de 628 millones de dólares que recibió la compañía para fabricar vacunas pandémicas. Varios hallazgos clave surgieron de la ida y vuelta de tres horas, incluido el hecho de que los expertos de Johnson & Johnson detectaron el error de fabricación, no el personal de Emergent.
Si bien Emergent se ha enfrentado a innumerables titulares negativos sobre su error de producción en el proceso J&J, la compañía también tuvo que descartar «varios» lotes de AZ a principios de 2020, dijo Kramer.
Durante su testimonio, Kramer señaló los desafíos que Emergent y sus socios enfrentaron para «transferir tecnología muy rápidamente en estos dos candidatos, escalarlos y estar en condiciones de fabricar cientos de millones de vacunas». Emergent, como todas las empresas involucradas en la pelea del COVID-19, tenía la tarea de llevar a cabo un proceso de años en circunstancias normales en solo meses, dijo.
“Las primeras etapas de fabricación, particularmente el producto AstraZeneca, resultaron en una serie de lotes perdidos porque la puesta en marcha se estaba produciendo muy rápidamente”, dijo.
Lo que «no se ha informado con precisión», según lo dice Kramer, es la dificultad que tuvo la empresa para integrar el producto de AZ en su planta. La empresa tuvo que realizar 80 cambios de proceso diferentes en los primeros meses que estuvo trabajando para configurar la producción de la toma de AZ, señaló.
Eso es de esperar al escalar para un nuevo proyecto de biofabricación, dijo, y señaló que Emergent alcanzó una «cadencia» de producción más adelante en el año.
Si bien las luchas de la compañía el año pasado pasaron en gran medida por debajo del radar público, entre bastidores, los reguladores y los funcionarios federales estaban levantando banderas. Una inspección de la FDA en abril pasado citó las instalaciones de Emergent en Baltimore por numerosos problemas, que incluyen capacitación inadecuada, mantenimiento de registros, procedimientos de prueba y más. La FDA planteó muchas de las mismas preocupaciones en su investigación el mes pasado, que también identificó condiciones insalubres en la planta.
Después de una auditoría de junio de 2020, J&J envió un informe a Emergent destacando «debilidades o brechas» en sus sistemas de calidad. J&J también señaló que la estrategia de control de contaminación por virus de la CDMO en Baltimore era «deficiente», según un memorando que el comité de la Cámara publicó antes de la audiencia del miércoles.
El fracaso de Emergent para solucionar estos problemas repetidos llevó a la destrucción de «millones de dosis de vacunas», argumentó el comité del Congreso en su comunicado.
Según el contrato federal que recibió en mayo pasado, Emergent ha estado cobrando al gobierno de Estados Unidos $ 27 millones al mes para reservar capacidad para la producción de vacunas pandémicas. Bajo esos términos, los contribuyentes ya han pagado a Emergent más de $ 271 millones, a pesar de que ninguna vacuna hecha por Emergent ha llegado al público, según el memorando.
Mientras tanto, la compañía ha producido más de 100 millones de dosis de Johnson & Johnson, que actualmente están atrapadas en el limbo mientras esperan la validación de la FDA.
Emergent, por su parte, dice que está trabajando para resolver los problemas de fabricación. Se está enfocando «en el camino a seguir para liberar el fármaco actualmente en evaluación, reanudar la producción y hacer nuestra parte para ayudar a fortalecer la cadena de suministro global de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson», dijo un portavoz de la compañía a Fierce Pharma por correo electrónico.
La compañía presentó un plan de remediación a la FDA el 30 de abril, que incluye mejoras en la limpieza, el saneamiento, el almacenamiento de materiales y más. La planta de Baltimore ahora se dedica exclusivamente a la vacuna de J&J, enfatizó Kramer repetidamente.
Esas acciones deberían hacer que Emergent «vuelva a encarrilarse» para producir el disparo de J&J, potencialmente en «cuestión de días», dijo Kramer. Aún así, el tiempo de Emergent en el centro de atención del Capitolio aún no ha terminado. La audiencia del miércoles es solo el comienzo de la investigación del comité de la Cámara, señaló el representante James Clyburn (D-South Carolina).
