El cáncer de estómago es una de las principales causas de muerte por cáncer en todo el mundo y, hasta hace poco, los pacientes han sufrido escasez de nuevos medicamentos.
Amgen se reunirá con la FDA y otras agencias reguladoras para diseñar un estudio de fase 3 para bemarituzumab.
Amgen luchó contra otros pretendientes biofarmacéuticos de Five Prime Therapeutics a principios de este año, y salió victorioso en marzo con un acuerdo de $US 1.9 mil millones para adquirir la biotecnología centrada en el cáncer.
Ahora, la compañía está pintando un panorama más completo para bemarituzumab, la joya de la corona de la compra, mostrando que el tratamiento ayudó a los pacientes con cáncer de estómago avanzado a vivir más tiempo.
Los pacientes que tomaron el tratamiento junto con una combinación de quimioterapia vivieron una mediana de 19,2 meses, en comparación con los 13,5 meses de los pacientes que recibieron quimioterapia más placebo. Los datos provienen de un estudio de fase 2 Five Prime realizado en 155 pacientes con cáncer gástrico avanzado o cáncer de la unión gastroesofágica, un cáncer poco común del esófago que comienza donde se encuentra con el estómago.
Amgen está desarrollando bemarituzumab para pacientes cuyos tumores expresan FGFR2b, un grupo de pacientes que representa aproximadamente el 30% de los pacientes cuyos tumores gástricos son HER2 negativos.
El cáncer de estómago es una de las principales causas de muerte por cáncer en todo el mundo y, hasta hace poco, los pacientes han sufrido escasez de nuevos medicamentos. La quimioterapia sigue siendo el estándar de atención para la mayoría de los pacientes HER2 negativos, aunque en abril la FDA aprobó Opdivo de Bristol Myers Squibb como tratamiento de primera línea para el cáncer gástrico, el cáncer de la unión gastroesofágica y el adenocarcinoma de esófago, independientemente de su expresión de PD-L1 marcador.
Bemarituzumab funcionó incluso mejor en un grupo de 96 pacientes (62% de los pacientes) que sobreexpresaron FGFR2b en al menos el 10% de sus células tumorales. Los pacientes que tomaron la combinación de bemarituzumab vivieron una mediana de poco más de dos años (25,4 meses) en comparación con los 11 meses de los que tomaron quimioterapia y placebo.
«Estábamos claramente muy entusiasmados con esa población en particular, lo que llevó a Five Prime a solicitar y recibir una designación de avance para aquellos pacientes en los que el 10% o más de sus células tumorales están demostrando una sobreexpresión de FGFR2B», dijo Phuong Khanh «PK» Morrow, MD , vicepresidente de desarrollo global de Amgen.
Pero Big Biotech no se atreve a limitar el bemarituzumab a ese grupo reducido dada su eficacia en la población de pacientes más amplia, dijo Morrow. En todo caso, observar la proporción de células tumorales de un paciente que sobreexpresan el objetivo podría ayudar a Amgen y sus socios de diagnóstico a determinar qué pacientes se beneficiarían más del tratamiento.
La compañía se reunirá con la FDA y otras agencias reguladoras para diseñar un estudio de fase 3 para bemarituzumab, dijo Morrow. Ese estudio incluirá un plan para monitorear y prevenir los efectos secundarios relacionados con los ojos que afectan a más pacientes que toman bemarituzumab que placebo.
En general, los efectos secundarios afectaron a los pacientes de ambos grupos aproximadamente a la misma tasa (100% versus 99%), pero los efectos relacionados con la córnea afectaron a más pacientes que tomaban bemarituzumab que placebo (67% en comparación con 10%). El efecto secundario relacionado con los ojos más común fue el ojo seco, que afectó a aproximadamente una cuarta parte de los pacientes.
En el estudio de fase 2, los pacientes fueron monitoreados para detectar estos efectos, pero no había ningún plan para evitar que sucedieran, dijo Morrow.
«Ahora, tenemos la oportunidad en la fase 3 de prueba de ser un poco más proactivos», dijo. El ojo seco y otros efectos relacionados con la córnea tardaron una media de seis meses en aparecer en el estudio de fase 2, proporcionando una ventana para evitarlos o al menos reducir su intensidad, añadió.
Más allá del estudio de fase 3, Amgen explorará el uso de bemarituzumab en otros cánceres.
«El FGFR2b es un receptor que se expresa en cánceres que son de origen epitelial, por ejemplo, cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas, cáncer de mama, cáncer de ovario, cáncer de páncreas y otros», dijo Morrow. El cáncer de pulmón de células no pequeñas probablemente será la primera prioridad de la compañía después de los cánceres de estómago.
