AstraZeneca no cumplió con la fecha límite de septiembre para su vacuna COVID-19 en el Reino Unido, y entregará muchas menos dosis de las prometidas para fin de año. Pero el director ejecutivo de la farmacéutica inglesa, Pascal Soriot dice que los rezagos en su ensayo clínico llevaron a la empresa a retrasar la fabricación.
En lugar de 30 millones de dosis de AZD1222, el Reino Unido solo recibirá 4 millones este año, dijo la presidenta del Grupo de Trabajo sobre Vacunas, Kate Bingham, según informó Reuters .
«Las predicciones que se hicieron de buena fe en ese momento suponían que absolutamente todo funcionaría y que no habría contratiempos en absoluto», dijo Bingham a los legisladores, citado por el servicio de noticias, refiriéndose a un acuerdo de suministro firmado por AZ con el Reino Unido. gobierno en mayo.
El problema no fue causado por la incapacidad de AstraZeneca para producir suficientes vacunas, sino principalmente debido a una desaceleración en el ensayo clínico de fase 3 en curso, dijo Soriot el jueves durante una llamada con los periodistas.
Para que se lea el ensayo clínico de eficacia de fase 3, suficientes participantes necesitarían contraer el nuevo coronavirus a medida que avanzan en su vida diaria para permitir a los investigadores evaluar la capacidad del candidato AZ para protegerse contra la infección en comparación con una inyección ficticia.
Cuando AstraZeneca firmó el contrato con el Reino Unido, las tasas de infección estaban aumentando en el público en general. Pero la cantidad de incidentes disminuyó durante el verano, lo que ralentizó el progreso del juicio, explicó Soriot. Ahora, con los casos volviendo a subir, la compañía espera tener datos disponibles para fin de año, dijo.
Además de los incidentes de infección más lentos, la fase 3 de la inyección AZ se pausó temporalmente durante más de un mes después de que un participante del ensayo desarrollara una enfermedad neurológica grave. El juicio obtuvo el visto bueno para reanudarse en Estados Unidos a fines de octubre.
Debido a las demoras del ensayo, también se extendió el cronograma proyectado de AZ para la autorización de una vacuna. Para garantizar que el producto final disfrute de la máxima vida útil a medida que se implementan las dosis en las campañas de vacunación masiva, AZ decidió posponer su entrega a los gobiernos, dijo Soriot.
De hecho, AZ ya ha producido una vacuna a granel que se mantiene a temperaturas bajo cero. El reloj de vida útil comienza a correr una vez que el fármaco congelado pasa a la fase de formulación de producción, dijo Pam Cheng, jefe de operaciones y TI de la compañía.
La compañía está lista para ofrecer productos comerciales terminados, dijo Cheng. «Sin embargo, realmente debemos pensar en cuánto avanzamos hacia la etapa del producto final», dijo. «Queremos tener la máxima vida útil tras la aprobación regulatoria en todo el mundo».
En este punto, es mejor mantener la vacuna en ese estado congelado porque se puede almacenar por más tiempo. Después de obtener datos positivos de los ensayos clínicos, AZ puede comenzar a “llenar viales masivamente y estaremos listos para suministrar cientos de millones de dosis a partir de enero del próximo año”, dijo Soriot a los periodistas.
Cuando llegue ese día, AZ puede suministrar las dosis de forma continua en un calendario de entrega que coincida con el plan del gobierno para el ritmo de vacunación, agregó.
La farmacéutica británica ha construido una cadena de suministro global capaz de producir 3.000 millones de dosis de la vacuna. Hace unas semanas, la compañía alcanzó su hito de validación de procesos, lo que significa que ha establecido el control de calidad, el paso final antes de la fabricación comercial, dijo Soriot.
AZ se ha comprometido a no beneficiarse de la inyección de COVID-19 durante la pandemia. Además de incluir los costos de fabricación en ese cálculo, la compañía está registrando costos de más de $ 1 mil millones de ensayos clínicos y otras actividades. Para asegurarse de compensar esos gastos, AZ está agregando una cantidad equivalente a un máximo del 20% del costo de fabricación al precio de la vacuna, dijo Soriot.
Además de los 100 millones de dosis que ha prometido al gobierno del Reino Unido, AZ tiene un contrato para proporcionar 300 millones de dosis a los Estados Unidos y otro con la UE por 400 millones de dosis. En Japón, la compañía acordó entregar 120 millones de dosis. En China, la vacuna será ofrecida por la firma local BioKangtai, que reservará la capacidad suficiente para producir al menos 100 millones de dosis a finales de 2020.
