Las propuestas están diseñadas para dar a la FDA más control sobre el programa de aprobación acelerada, informó este viernes The Wall Street Journal .
En el lapso de un solo año, Biogen pasó de obtener la aprobación acelerada de su medicamento contra el Alzheimer, Aduhelm, a prácticamente abandonar el controvertido medicamento. Ahora, el Congreso está sopesando cambios en el programa de la FDA que desencadenó todo el episodio.
Las propuestas están diseñadas para dar a la FDA más control sobre el programa de aprobación acelerada, informó este viernes The Wall Street Journal. La vía de aprobación está diseñada para acelerar las terapias para pacientes con pocas o ninguna otra opción, pero los medicamentos aprobados bajo el programa deben pasar por un ensayo posterior a la comercialización para confirmar sus beneficios.
La agencia tendría más voz en los ensayos de confirmación, aquellos que están diseñados para confirmar que un medicamento funciona, y para revocar las licencias de comercialización de medicamentos ineficaces, dice el periódico. Específicamente, la agencia podría exigir que se estén realizando ensayos de confirmación antes de otorgar aprobaciones aceleradas, y tendría más voz en la forma en que se llevan a cabo esos estudios.
Para los medicamentos que no prueban su mérito, la FDA no necesitaría completar tantos pasos para retirarlos del mercado, agrega el WSJ. En lugar de revocar las aprobaciones por sí misma, la agencia recientemente asignó a los fabricantes de medicamentos la responsabilidad de hacerlo.
La Cámara de Representantes aprobó esta semana un proyecto de ley que contiene las propuestas de reforma, informa el WSJ.
La reforma de la aprobación acelerada ha ocupado un lugar central tras la debacle de Aduhelm. En junio pasado, la agencia aprobó el fármaco basándose en el criterio de valoración alternativo de reducir la placa de beta amiloide en el cerebro. En ese momento, la agencia dijo que un efecto positivo en el criterio de valoración era «razonablemente probable de predecir un beneficio clínico para los pacientes».
Es seguro decir que no todos estaban convencidos. Se produjo una controversia y, en una decisión de alto perfil a principios de este año, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid restringieron la cobertura a pacientes en ensayos clínicos aprobados. La decisión equivalió a una severa limitación del lanzamiento.
El precio es otro tema en cuestión con las aprobaciones aceleradas. Los críticos han dicho que el programa permite a las compañías farmacéuticas fijar el precio de sus productos no probados a voluntad antes de demostrar su eficacia. Dado que los ensayos de confirmación pueden tardar años en completarse, las empresas pueden obtener grandes ventas de medicamentos no probados, argumentan los críticos.
Pero los defensores del programa dicen que permite que los tratamientos prometedores lleguen a los pacientes antes de lo que sería posible con las vías de aprobación tradicionales.
