El CHMP autoriza la autoadministración o la administración por parte del cuidador en pacientes con mieloma múltiplei tras la cuarta dosis bajo el visto bueno del profesional sanitario y tras un entrenamiento adecuado.
Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concedido la aprobación de una variación tipo II en la ficha técnica de la formulación subcutánea (SC) de Darzalex (daratumumab). La actualización de la ficha técnica permite a los pacientes con mieloma múltiple o a sus cuidadores administrar daratumumab a partir de la quinta dosis, siempre que el profesional sanitario lo considere adecuado y tras haber recibido la formación pertinente. Esta decisión convierte a daratumumab en el primer medicamento oncológico inyectable autorizado para la autoadministración en Europa.
Con esta actualización, pacientes y profesionales sanitarios pueden colaborar para decidir cuál es la vía de administración más adecuada. Se aplica a las diez indicaciones terapéuticas de daratumumab subcutáneo para el mieloma múltiple, el mieloma múltiple quiescente y la amiloidosis de cadenas ligeras.
“Para muchos pacientes que viven con mieloma múltiple, el tratamiento puede implicar visitas frecuentes al hospital y la dificultad de compaginar la atención médica con la vida cotidiana”, ha explicado el Dr. Thomas Lund, jefe de la Sección de Hematología del departamento de Medicina del Hospital Vejle, Departamento de Investigación Sanitaria Regional de la Universidad del Sur de Dinamarca. “La posibilidad de autoadministrarse daratumumab por vía subcutánea supone un avance significativo para aquellas personas que prefieren disponer de mayor flexibilidad a la hora de decidir cómo y dónde recibir su tratamiento. Para la comunidad médica, esto reduce la presión sobre los sistemas sanitarios y ofrece a los profesionales de la salud más opciones a la hora de adaptar el tratamiento a las necesidades y preferencias individuales, al tiempo que se mantiene el perfil de seguridad y eficacia bien consolidado de daratumumab”.
Una década de innovación con daratumumab
“Desde su primera autorización, hace casi una década, daratumumab ha desempeñado un papel transformador en el tratamiento del mieloma múltiple y se ha convertido en una terapia fundamental en todas las fases de la enfermedad”, ha destacado Ester in ‘t Groen, directora del Área Terapéutica de Hematología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson. “Estamos orgullosos de seguir innovando con daratumumab y esta actualización de la ficha técnica supone la primera autorización de autoadministración de un fármaco oncológico inyectable en Europa”.
“Desde hace más de 20 años, Johnson & Johnson se ha dedicado a mejorar la atención médica de las personas con mieloma múltiple. A pesar de los avances en el tratamiento, los pacientes siguen enfrentándose a importantes retos, y seguimos comprometidos con el apoyo a la comunidad a través de la investigación continua, la innovación y la colaboración con los profesionales sanitarios”, ha señalado el Dr. Yusri Elsayed, director global del Área Terapéutica de Oncología de Johnson & Johnson. “Inspirado en nuestras primeras experiencias en la práctica clínica, este hito refleja nuestro compromiso no solo de ampliar los límites de la ciencia, sino también de contribuir a garantizar que los pacientes tengan acceso a opciones terapéuticas que se adapten a sus necesidades”.
