En medio de la actual escasez de medicamentos y otros temas que acaparan los titulares y que son competencia de la FDA, el Comité de Supervisión y Responsabilidad de la Cámara de Representantes está poniendo al comisionado de la agencia, Robert Califf, MD, en un aprieto.
En lo que podría ser una acalorada culminación de múltiples investigaciones simultáneas de la Cámara, el comité presionará a Califf en una audiencia pública el 11 de abril que buscará “responsabilizar al comisionado por lo que la FDA está haciendo para abordar las crisis en curso”, dijo el presidente del comité, James Comer, republicano por Kentucky, en un comunicado de prensa, reseñado por Fiercepharma.
Fuera de la investigación sobre la escasez de medicamentos, la audiencia explorará la respuesta de la FDA a la crisis nacional de las fórmulas infantiles, su regulación de los productos de tabaco y nicotina, así como de los productos derivados del cáñamo y el CBD, además de las preocupaciones sobre la eficacia en torno a ciertos productos de venta libre. descongestionantes.
A través de varias investigaciones, el comité de supervisión ha “identificado cómo la disfunción en la FDA podría estar empeorando muchas de estas crisis evitables”, señaló Comer en el comunicado.
Califf enfrentará preguntas sobre qué está haciendo la agencia para abordar los problemas y cómo lleva a cabo inspecciones de plantas para evitar déficits de suministro similares en el futuro.
La audiencia sigue a una serie de esfuerzos gubernamentales para asegurar las respuestas de la FDA sobre el flujo siempre presente de problemas de suministro de medicamentos.
En noviembre, Comer y Lisa McClain, republicana por Michigan, presidenta del Subcomité de Atención Médica y Servicios Financieros, firmaron juntas una carta a Califf sobre la escasez de medicamentos y las estrategias de mitigación de la agencia.
Los legisladores solicitaron documentos y una sesión informativa a nivel del personal sobre el asunto, citando los 128 medicamentos que la FDA enumeró como enfrentados a una escasez activa en ese momento. Algunas de las razones clave de los problemas de la cadena de suministro que se señalaron en la carta incluyeron una «dependencia excesiva» de la fabricación extranjera, junto con una «demanda creciente» y una producción «decreciente» de medicamentos genéricos.
Y en agosto, 11 gobernadores republicanos enviaron una carta al Congreso exigiendo medidas sobre la escasez, como nuevas soluciones políticas para reforzar la oferta. Los gobernadores también pidieron más transparencia tanto en la cadena de fabricación como por parte de la propia FDA sobre los casos que pueden provocar interrupciones en la cadena de suministro.
En el momento de la carta, Califf acababa de esbozar un “problema fundamental” con el estado actual de la fabricación. Tal como están las cosas, los bajos precios de los genéricos pueden expulsar a los fabricantes del mercado, dijo en una presentación de la Alianza para una FDA más fuerte.
