Durante la apertura de la 81ª Sesión Científica de la Asociación Estadounidense de Diabetes, ADA 2021, AstraZeneca presentó sólidos resultados de fase 3 que la compañía espera allanar el camino para una aprobación de la FDA para fines de este año.
A medida que se acerca el final de una carrera distinguida, la franquicia de diabetes tipo 2 de AstraZeneca está mostrando su edad. Las ventas de Byetta y Bydureon están en declive, ya que han sido exprimidas por formidables enemigos en Trulicity de Eli Lilly y Boehringer Ingelheim, Januvia de Merck y el dúo de Novo Nordisk de Victoza y Ozempic.
Pero la franquicia tiene la habilidad de llegar primero a la línea de meta. En 2005, Byetta fue el primer agonista del receptor de GLP-1 en llegar al mercado. Y 16 años después, la versión de liberación prolongada del medicamento, Bydureon BCise, se ha convertido en el primer medicamento GLP-1 administrado una vez a la semana en completar un ensayo en niños y adolescentes con diabetes tipo 2.
Durante el día de apertura de la 81ª Sesión Científica de la Asociación Estadounidense de Diabetes, AstraZeneca presentó sólidos resultados de fase 3 que la compañía espera allanar el camino para una aprobación de la FDA para fines de este año.
“Estamos entusiasmados con estos datos”, dijo Jim Ruggles, líder médico de la compañía en Estados Unidos para Bydureon, en una entrevista. «Esperamos que, toco madera, pendiente de aprobación, esto proporcione una opción de tratamiento muy necesaria para esta población de pacientes desatendidos».
Muchos consideran la diabetes tipo 2 una enfermedad del adulto. Pero hay una población cada vez mayor de pacientes más jóvenes con la enfermedad. El ensayo de Bydureon demostró que puede marcar la diferencia, ya que redujo los niveles de A1C en un lapso de 24 semanas.
Medir la A1C, o la cantidad de glucosa en la sangre, es la principal forma en que los médicos diagnostican la diabetes tipo 2. Aquellos con una cifra de 6.5% y más tienen la enfermedad. En el ensayo, los receptores de Bydureon salieron del estudio con una puntuación media de A1C que fue un 0,85% mejor que los que recibieron placebo.
En el ensayo, los que recibieron Bydureon tuvieron una reducción del 0,36% en A1C, mientras que los que recibieron placebo tuvieron un aumento del 0,49%.
«Esa es una gran diferencia», dijo Ruggles. «Estos pacientes todavía estaban siendo tratados con metformina e insulina, por lo que esto habla de la naturaleza agresiva de esta enfermedad en esta población de pacientes».
Hubo una pequeña diferencia en el cambio de peso corporal, con el grupo de Bydureon cayendo un promedio de 0,59 kilogramos (1,3 libras), en comparación con el grupo placebo que ganó un promedio de 0,63 kilogramos (1,4 libras).
Cuando el fabricante original de Byetta, Amylin, lanzó el fármaco al mercado en 2005, los médicos estaban entusiasmados con los beneficios que ofrecía el primer agonista del receptor de GLP-1. Pero desde entonces, el medicamento ha experimentado dos cambios en la administración y tres en la forma en que se administra.
Bajo el nombre comercial de Byetta, el medicamento fue inicialmente un tratamiento dos veces al día. Cuando Bydureon se lanzó en 2012, comenzó como una terapia una vez a la semana. Pero la formulación, que requería que los usuarios mezclaran ingredientes y ensamblaran la jeringa, no era “fácil de usar”, dijo Ruggles.
Más tarde, bajo AstraZeneca, Bydureon estuvo disponible en forma de bolígrafo que ya no está disponible. Un dispositivo autoinyector más conveniente ahora administra el medicamento.
Con la finalización de la prueba reciente, Bydureon puede obtener una nueva última vida, con un mercado listo.
