Una serie de estudios publicados en los últimos años describen cuántos oxímetros de pulso ampliamente utilizados y aprobados por la FDA tienen la costumbre de producir resultados inexactos en muchos pacientes no blancos.
Los fiscales generales que representan a la mitad de los EE. UU. y Washington, DC, están pidiendo a la FDA que intensifique sus esfuerzos continuos para eliminar los prejuicios raciales de los lectores de oximetría de pulso.
En noviembre pasado, el regulador convocó una reunión de su comité asesor de dispositivos médicos para profundizar en los problemas tecnológicos que pueden causar que los oxímetros de pulso entreguen resultados inexactos en personas con tonos de piel más oscuros, y presentar nuevas recomendaciones sobre la regulación y el uso de los dispositivos para fabricantes de tecnología médica, médicos y pacientes, reporta este lunes Fiercebiotech.
Exactamente un año después, el 1 de noviembre de este año, un grupo de 25 fiscales generales firmaron una carta escrita por Rob Bonta de California pidiendo a la FDA que pusiera en práctica las conclusiones discutidas en la reunión.
Una serie de estudios publicados en los últimos años describen cuántos oxímetros de pulso ampliamente utilizados y aprobados por la FDA tienen la costumbre de producir resultados inexactos en muchos pacientes no blancos.
Debido a que los oxímetros de pulso que se usan en la punta de los dedos funcionan enviando rayos de luz a través de la piel para medir la cantidad de oxígeno en la sangre, según los investigadores, cualquier dispositivo que no haya sido desarrollado y probado en una variedad de tonos de piel inevitablemente tendrá problemas para calcular la cantidad de luz. que atraviesa la piel más oscura y, por lo tanto, puede mostrar cifras de saturación de oxígeno que son más altas que el O2 real de un paciente.
Esas imprecisiones significan que muchos pacientes BIPOC, que ya enfrentan una variedad de otras desigualdades basadas en la raza en el acceso a la atención médica , pueden experimentar retrasos potencialmente mortales en recibir la atención necesaria. Un estudio de 2020 , por ejemplo, encontró que los pacientes negros tenían casi tres veces más probabilidades que los pacientes blancos de experimentar una “hipoxemia oculta” que no era detectada por un oxímetro de pulso.
Estas desigualdades se vieron exacerbadas aún más por la pandemia de COVID-19, ya que la oximetría de pulso ha sido una herramienta crucial para monitorear la salud de los pacientes hospitalizados con el coronavirus. Otro estudio realizado en 2022 concluyó que los pacientes negros e hispanos experimentaron retrasos estadísticamente significativos en recibir las terapias COVID necesarias, incluido el oxígeno suplementario.
En su carta, los fiscales generales piden a la FDA que «actúe con urgencia para abordar la inexactitud de la oximetría de pulso cuando se utiliza en personas con piel de tono más oscuro».
La carta cita nuevos datos que duplican los hallazgos de que los oxímetros de pulso defectuosos contribuyeron a retrasos en la atención de COVID para pacientes no blancos, al tiempo que resalta las crecientes preocupaciones sobre el uso de la tecnología en otros lugares: la oximetría de pulso no es solo una herramienta crucial en la atención materna y neonatal. , pero también se está agregando a nuevos diagnósticos predictivos, por lo que no rectificar los problemas actuales de la tecnología «podría terminar reproduciendo disparidades de salud basadas en la raza».
Los abogados estatales ofrecieron seis propuestas para que la FDA las promulgara de inmediato. Incluyen un requisito para que todos los fabricantes de pulsioxímetros incluyan etiquetas en sus productos sobre posibles imprecisiones basadas en la raza y una sugerencia de que la FDA envíe una carta a todos los proveedores de atención médica describiendo los riesgos de la tecnología y las pautas de uso actualizadas. También pidieron a la agencia que acelerara su revisión y publicación de las recomendaciones propuestas en la reunión del comité asesor del año pasado y que finalizara nuevas reglas que requerirían que los ensayos clínicos de dispositivos médicos, incluidos, entre otros, oxímetros de pulso, fueran «demográficamente representativos». .”
Además de esas “acciones urgentes”, los firmantes también pidieron a la FDA que apoye los esfuerzos de investigación y desarrollo sobre cómo los dispositivos de oximetría de pulso nuevos y existentes pueden hacerse más equitativos desde el punto de vista racial.
“En este momento, nuestro país enfrenta múltiples amenazas epidemiológicas y de otro tipo a la salud pública, la seguridad y la seguridad nacional”, concluyeron en la carta. «La precisión de los dispositivos de diagnóstico para garantizar un acceso oportuno a la atención sanitaria y que potencialmente salve vidas no debería ser una de ellas».
