Incyte ha anunciado que Zynyz (retifanlimab) en combinación con carboplatino y paclitaxel ha sido aprobado por la Comisión Europea para el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con carcinoma de células escamosas del canal anal (CCECA) metastásico o localmente recurrente e inoperable.
«La aprobación de Zynyz por parte de la CE supone un paso importante para los pacientes con SCAC avanzado, un cáncer raro para el que no se han producido avances significativos en el tratamiento en varias décadas», ha afirmado Bill Meury, presidente y director ejecutivo de Incyte. «Como la primera inmunoterapia PD-1 aprobada en Europa en combinación con quimioterapia basada en platino en el entorno de primera línea, Zynyz ayuda a ampliar las opciones de atención estándar disponibles para los clínicos y subraya nuestro compromiso de trabajar para ofrecer tratamientos innovadores que puedan tener impacto en los pacientes».
La decisión de la CE sigue a la opinión positiva, recibida en enero de este año, del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos. Esto supone la segunda indicación en Europa para Zynyz, que previamente había sido aprobada por la CE como monoterapia para el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel (CCM) metastásico o localmente avanzado recurrente que no es susceptible de cirugía curativa o radioterapia.
Esta aprobación se ha basado en los datos del ensayo fase 3 POD1UM-303/InterAACT2 (NCT04472429) que evaluó Zynyz o placebo en combinación con quimioterapia a base de platino (carboplatino y paclitaxel) en pacientes adultos con SCAC metastásico o localmente recurrente inoperable que no fueron previamente tratados con quimioterapia sistémica.
Resultados del ensayo, también publicados en The Lancet, han mostrado una reducción estadísticamente significativa del 37% en el riesgo de progresión o muerte (P=0,0006). Los pacientes del grupo de combinación de Zynyz y quimioterapia lograron una mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) de 9,3 meses, frente a 7,4 meses para los pacientes del grupo de combinación con placebo.
También se demostró mejoría clínicamente significativa para todos los criterios secundarios de eficacia, incluido el objetivo secundario clave de la supervivencia global. No se identificaron nuevas señales de seguridad, y el perfil de seguridad fue similar al de otros regímenes que combinan inhibidores de PD-1 y quimioterapia. Se produjeron reacciones adversas graves en el 47% de los pacientes que recibieron Zynyz en combinación con quimioterapia. Los efectos adversos graves más frecuentes (≥ 2% de los pacientes) fueron sepsis, embolia pulmonar, diarrea y vómitos.
«Para pacientes con SCAC metastásico o localmente recurrente e inoperable, la primera línea de tratamiento históricamente se ha basado sólo en la quimioterapia, a pesar de la clara necesidad de mejorar resultados», ha señalado Sheela Rao, M.D., oncóloga médica del Royal Marsden National Health Service Foundation Trust e investigadora de POD1UM-303. «La aprobación de Zynyz en combinación con carboplatino y paclitaxel es un hito clínico importante que introduce un régimen basado en inmunoterapia en un tratamiento más temprano y ofrece a los clínicos en Europa una opción nueva e importante para los pacientes».
