Ambas compañías retiraron del mercado sus productos Zantac después del descubrimiento de una impureza llamada N-nitrosodimetilamina, que se cree que causa cáncer.
Después de retiros mundiales del medicamento contra la acidez estomacal Zantac y una prohibición de la Agencia para Medicamentos y Alimentos (FDA,por sus siglas en inglés) el departamento de Justicia de los Estados Unidos está investigando a las farmacéuticas Sanofi y GlaxoSmithKline (GSK) por posibles violaciones de la Ley de Reclamaciones Falsas.
El año pasado, los fabricantes de medicamentos retiraron sus productos de Zantac por una impureza que se cree que causa cáncer, y Sanofi dijo que la investigación es sobre revelaciones relacionadas con esa impureza. GSK no hizo comentarios sobre la naturaleza de la investigación, pero un portavoz dijo que la compañía está cooperando, según reseñó este martes Fierce Pharma.
Una portavoz de Sanofi dijo que la compañía defiende «la ciencia de larga data que respalda la seguridad de los productos OTC de Zantac, que han sido utilizados por los consumidores durante más de dos décadas». La vocera se negó a comentar sobre «aspectos específicos de los litigios en curso».
Sanofi el año pasado recibió una rebaja de $186 millones de dólares en el producto después de un retiro del mercado en octubre. GSK, el desarrollador original del medicamento, vendió la versión de marca en el Reino Unido y en otros lugares antes de su retiro.
Ambas compañías retiraron del mercado sus productos Zantac después del descubrimiento de una impureza llamada N-nitrosodimetilamina, que se cree que causa cáncer.
La historia es parte de una investigación de un año de duración por parte de la FDA y otros reguladores sobre las impurezas de los medicamentos que pueden causar cáncer, comenzando en 2018 con medicamentos para el corazón valsartán y losartán. Los retiros mundiales de Zantac ganaron fuerza el año pasado y este año. En abril, la agencia reguladora retiró por la fuerza el medicamento y sus genéricos del mercado estadounidense.
En septiembre pasado, una farmacia en línea y un laboratorio de pruebas llamado Valisure presentaron una petición ciudadana a la FDA notificando a la agencia que había encontrado la impureza en los medicamentos para la acidez estomacal. En enero, otro laboratorio alertó a la agencia sobre su propio descubrimiento, y la FDA luego confirmó los hallazgos.
Además de las investigaciones del departamento de Justicia, tanto Sanofi como GSK revelaron una demanda relacionada con Zantac del fiscal general de Nuevo México, Estados Unidos. Esa demanda alega violaciones de la ley de prácticas desleales del estado, publicidad falsa, molestias públicas y negligencia.
Ambas compañías dijeron que no podían estimar las posibles implicaciones financieras de las demandas.
