Los resultados preliminares del estudio fase 1/2a publicados en la revista New England Journal of Medicine muestran que la vacuna candidata experimental frente a la COVID-19 administrada en una dosis única, que está siendo desarrollada por Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson (JNJ-78436735), generó una respuesta inmune durante al menos 71 días, que fue la duración de tiempo evaluada en este estudio en participantes de 18 a 55 años. Una publicación previa (preprint) de un análisis interino previo fue publicado en medRxiv en septiembre de 2020.
El análisis interino de los datos del estudio fase 1/2a mostró que la vacuna experimental frente a la COVID-19 de Janssen indujo una respuesta inmune y fue generalmente bien tolerada por todos los participantes en el estudio. Los datos mostraron, que después de la administración de una dosis única de la vacuna, se detectaron anticuerpos neutralizantes frente a la COVID-19 en más del 90% de los participantes en el estudio con edades entre los 18 y 55 años en el día 29 y en el 100% de los participantes en el día 57.
Estos anticuerpos neutralizantes se mantuvieron estables hasta al menos el día 71, actualmente el último dato de evaluación disponible de este estudio en curso, en todos los participantes de 18 a 55 años. Los datos sobre la duración de las respuestas inmunes en los participantes de más de 65 años estarán disponibles a finales de enero y está previsto realizar un seguimiento a más largo plazo de un año de duración.
La Compañía tiene previsto anunciar los resultados de su principal ensayo fase 3 con la vacuna candidata frente a la COVID-19 de Janssen administrada en una dosis única a finales de enero de 2021; no obstante, como este ensayo depende del número de casos de la enfermedad que se detecten, este plazo es aproximado. Si se demuestra que la vacuna de dosis única es eficaz y tiene un buen perfil de seguridad, la Compañía tiene previsto presentar poco después una solicitud de autorización de uso de emergencia de la vacuna a la Food and Drug Administration de Estados Unidos y otras solicitudes de autorización en otros países del mundo.
El estudio fase 1/2a ha sido financiado en su totalidad o en parte con fondos federales de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA por sus siglas en inglés), que forma parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta de Estados Unidos, en base al acuerdo nº HHSO100201700018C.
