Las ‘big farmas’ se comprometieron a no buscar aprobaciones o autorizaciones de uso de emergencia para sus vacunas candidatas sin datos positivos concluyentes.
Con el presidente Donald Trump y otros promocionando plazos acelerados para las vacunas del COVID, lo que podría terminar en una autorización de emergencia antes de las elecciones estadounidenses, la confianza pública en el proceso se ha visto afectada. Pero nueve directores ejecutivos de biofarmacéutica están tratando de cambiar ese sentimiento con un compromiso conjunto de seguridad y eficacia .
El martes, los directores ejecutivos de AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer y Sanofi prometieron no buscar aprobaciones o autorizaciones de uso de emergencia para sus vacunas candidatas sin datos positivos concluyentes.
Los fabricantes de medicamentos «sólo se someterán a aprobación o autorización de uso de emergencia después de demostrar la seguridad y eficacia a través de un estudio clínico de fase 3 que está diseñado y realizado para cumplir con los requisitos de autoridades reguladoras expertas como la FDA», dijeron.
El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo la semana pasada que su empresa espera saber a finales de octubre si su vacuna funciona. Aparte de esa farmacéutica, Moderna y AstraZeneca también se encuentran en fase 3 de pruebas en los EE. UU., pero no está claro exactamente cuándo podrían ver los primeros datos.
Mientras tanto, Trump y otros funcionarios de su administración han seguido enfatizando que se acerca una vacuna.
El viernes, Trump dijo que habló con el director ejecutivo de Pfizer y que la compañía espera resultados «muy, muy pronto». Y en una conferencia de prensa del Día del Trabajo, Trump dijo que una vacuna podría estar disponible en un «día muy especial», que parece hacer referencia a las elecciones del 3 de noviembre.
Los CDC ya están trabajando con los estados y localidades para prepararse para la posible distribución de vacunas a partir del 1 de noviembre. Si bien el objetivo parece centrarse en las elecciones, el director de los NIH, Francis Collins, defendió recientemente el esfuerzo y le dijo a CNN que los CDC tienen razón en prepararse para la distribución. en caso de que alguna de las vacunas muestre una eficacia temprana.
Incluso cuando los programas avanzan a velocidades récord, es «extremadamente improbable, pero no imposible» que una vacuna esté lista a principios de noviembre, dijo a NPR la semana pasada el jefe de Operation Warp Speed y veterano de GlaxoSmithKline, Moncef Slaoui. El renunciaría si sintiera una presión inapropiada para acelerar el proceso, le dijo anteriormente a Science.
