Los estudios de fase temprana fueron publicados en el New England Journal of Medicine.
La vacuna candidata contra el COVID-19 desarrollada por el gobierno federal de los Estados Unidos y la farmacéutica Moderna, parece ser segura y desencadena una respuesta inmune, según los datos publicados este martes en un ensayo de fase temprana.
Pero no está claro si esa respuesta inmune es suficiente para proteger a alguien del coronavirus que causa el COVID-19, según varios expertos que revisaron los resultados.
El director médico de Moderna, el doctor Tal Zaks, dijo que aunque técnicamente no se puede conocer el efecto protector de su vacuna, todo indica que el mRNA-1273 será seguro y efectivo.
«Es un buen día para nosotros», dijo Zaks.
Zaks dijo que los niveles de anticuerpos protectores producidos por los participantes del ensayo fueron similares a los encontrados en pacientes que se habían recuperado de COVID-19, lo que sugiere que la vacuna candidata proporciona la misma protección que una infección. Los estudios en animales también muestran que el ARNm-1273 puede proteger a los ratones contra la infección, dijo, y se están realizando ensayos en primates y hámsteres sirios, informó USA TODAY este martes.
Además, el candidato mRNA-1273 no generó un tipo de célula inmune que con otras enfermedades ha empeorado a las personas vacunadas, dijo Zaks.
El ensayo clínico fue dirigido por el Centro de Investigación de Vacunas a cargo del Dr. Anthony Fauci en los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés). La vacuna experimental se está creando a la velocidad del rayo. El 16 de marzo, solo dos meses después de que los científicos chinos revelaran la secuencia genética del virus, se inyectó a un voluntario en Seattle. Eso estableció un récord para obtener una nueva vacuna candidata en ensayos en humanos.
En el ensayo, 45 participantes se dividieron en tres grupos, uno recibió una dosis alta, uno una dosis media y otro una dosis baja. Cada uno fue inyectado dos veces, con un mes de diferencia.
Todas las reacciones en los dos grupos de dosis más bajas fueron leves, con más de la mitad sufriendo fatiga leve, escalofríos, dolor de cabeza o dolor muscular, como es típico con las vacunas. Según el estudio, tres de los que recibieron la dosis más alta tuvieron una reacción severa después de la segunda inyección, incluido un participante que aumentó la fiebre a 103.
La dosis más alta, 250 microgramos, se ha eliminado de los ensayos en etapas posteriores, y solo la dosis de 100 microgramos se propondrá para su uso en personas.
Todos los participantes mostraron evidencia de una reacción inmune, que es el objetivo de la inmunización. Pero el COVID-19 es tan nuevo que no está claro cuánto de una reacción inmune se necesitará para protegerse contra la infección.
«Parece que su vacuna fue capaz de inducir anticuerpos neutralizantes de virus, lo que es positivo», dijo el Dr. Peter Hotez, decano de la Escuela Nacional de Medicina Tropical del Baylor College of Medicine en Houston. «Pero es difícil saber si el nivel de anticuerpos neutralizantes de virus será suficiente para inducir inmunidad protectora, o si se compara favorablemente con otros candidatos (vacunas)».
