El centro desarrollará un conjunto de protocolos para analizar la precisión y equidad de cada sensor, luego realizará esos análisis científicamente rigurosos para cada patrocinador de la prueba.
En los últimos años, los dispositivos portátiles y otros dispositivos digitales se han utilizado cada vez más en ensayos clínicos para rastrear los datos de salud diarios de los participantes durante la duración de un ensayo. Ahora, tras el auge de los estudios virtuales descentralizados causado por la pandemia COVID-19, estas herramientas equipadas con sensores son prácticamente un requisito previo para cualquier estudio recién lanzado.
Sin embargo, a pesar de esta casi ubicuidad, no existen estándares universales para garantizar que los dispositivos sean lo suficientemente seguros y precisos para su uso generalizado en grandes ensayos clínicos.
Hasta ahora, eso es: HumanFirst y el Instituto de Investigación Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke se han asociado para lanzar el Centro de Evaluación de Medidas Digitales para ayudar a examinar las tecnologías de recopilación de datos para su uso en proyectos de investigación.
El centro desarrollará un conjunto de protocolos para analizar la precisión y equidad de cada sensor, luego realizará esos análisis científicamente rigurosos para cada patrocinador de la prueba. También ofrecerá otras evaluaciones y métodos de prueba específicos para las necesidades de cada ensayo, asegurando que el dispositivo elegido sea el mejor ajuste posible y proporcione los datos más relevantes y precisos.
Para construir estos protocolos, los investigadores del centro se basarán en los muchos años de experiencia en investigación clínica del Instituto de Investigación Clínica de Duke, así como en la plataforma Atlas de HumanFirst, que ayuda a las compañías farmacéuticas a integrar dispositivos conectados en sus ensayos clínicos descentralizados.
El objetivo de esa plataforma, y del nuevo centro, es «proporcionar a los investigadores clínicos las herramientas para desmantelar las desigualdades sistémicas en la atención médica y facilitar la recopilación de medidas que son importantes para los pacientes», dijo Andrea Coravos, CEO de HumanFirst, en un comunicado .
Con ese fin, el trabajo del Centro de Evaluación de Medidas Digitales detectará posibles errores de medición incluso antes de que haya comenzado una prueba. Eso podría mejorar enormemente no solo las conclusiones del ensayo sino también, eventualmente, los diagnósticos y los planes de tratamiento de los proveedores de atención médica.
«Con miles de medidas digitales disponibles en la actualidad, algunos desarrolladores de dispositivos médicos, de diagnóstico y de fármacos, que aún son altamente experimentales, necesitan confianza para saber que los sensores utilizados en los ensayos son precisos y adecuados para su propósito», dijo Eric Perakslis, director científico y científico del Instituto Duke. oficial digital.
Perakslis continuó: “Esto es especialmente crítico en el área en crecimiento de los estudios directos al paciente. Ahora, el DCRI tiene un colaborador para ayudar a evaluar rigurosamente estas tecnologías desde un punto de vista científico y técnico para proporcionar una validación de sensores clínica y analítica personalizada «.
HumanFirst se conocía anteriormente como Elektra Labs. Su cambio de nombre se anunció a principios de este mes, junto con la noticia de que había cerrado su ronda de financiación de la serie A. El financiamiento de $US12 millones fue dirigido por Maverick Ventures e incluyó la participación de un puñado de otros fondos de capital riesgo, además de más de 30 inversionistas ángeles.
La compañía también anunció en ese momento que 22 de las 25 principales compañías farmacéuticas del mundo utilizan su plataforma Atlas para seleccionar las herramientas tecnológicas más efectivas para monitorear a los pacientes en ensayos clínicos virtuales y para implementar esas herramientas de la manera más segura posible.
