La toma actualizada apunta a las subvariantes omicron que circulan por todo Estados Unidos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el lunes una vacuna reformulada contra el coronavirus en un intento por brindar una mayor protección antes de un clima más frío, incluso cuando la nación experimenta un aumento de casos y hospitalizaciones de covid-19 a fines del verano .
Las inyecciones, que se dirigen a una subvariante ómicrón y fueron autorizadas para todas las personas mayores de 6 meses, son fabricadas por Moderna, Pfizer y su socio alemán, BioNTech. Si los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades aprueban el martes, las inyecciones podrían estar disponibles en farmacias, clínicas y consultorios médicos para el final de la semana.
La FDA decide quién puede recibir la vacuna, pero son los CDC los que recomiendan quién debe recibirla. Esa cuestión ha sido debatida vigorosamente por funcionarios de la agencia y sus expertos externos en los últimos días, reporta este lunes Washington Post.
Los CDC se están inclinando por una recomendación amplia que cubra casi todas las edades, reflejando el enfoque de la FDA, según funcionarios federales que hablaron bajo condición de anonimato porque no estaban autorizados a discutir el asunto públicamente. Pero es posible que algunos miembros del panel de expertos externos de la agencia, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, impulsen una recomendación específica centrada en aquellos en mayor riesgo: estadounidenses mayores o personas con sistemas inmunológicos debilitados u otras enfermedades. Está previsto que el comité se reúna el martes sobre el asunto y se espera que la directora de los CDC, Mandy Cohen, intervenga poco después, el paso final para permitir que se administre la nueva vacuna.
La gran pregunta es si las autoridades sanitarias deberían intentar vender la vacuna a un público fatigado por el covid “llamando la atención sobre los grupos para quienes las vacunas brindan el mayor beneficio potencial, o diciendo que esta [inyección] brinda algún beneficio a todos, pero uno más grande para algunas personas”, dijo Jason L. Schwartz, profesor asociado de la Escuela de Salud Pública de Yale.
Si bien muchas personas se refieren a las vacunas actualizadas como refuerzos, en realidad representan una nueva fórmula de vacuna, dijeron funcionarios de salud.
«El público puede estar seguro de que estas vacunas actualizadas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la agencia en materia de seguridad, eficacia y calidad de fabricación», dijo en un comunicado Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. «Alentamos mucho a quienes sean elegibles a que consideren vacunarse».
Esta es la primera vez que el gobierno federal no compra todas las vacunas contra el coronavirus, lo que significa que los médicos, hospitales y farmacias deben solicitarlas directamente. Las vacunas seguirán siendo gratuitas para la mayoría de los estadounidenses con seguro médico privado o cobertura a través de Medicare o Medicaid, dijo Jennifer Kates, vicepresidenta senior y directora de políticas de salud global y VIH de KFF, una organización sin fines de lucro de políticas de salud. La administración Biden también está tomando medidas para proporcionar las vacunas sin costo a las personas que no tienen seguro .
Las vacunas actualizadas son parte de un arsenal renovado de protecciones diseñado para contrarrestar el aumento esperado de la covid, la influenza y el virus respiratorio sincitial (conocido como RSV) a medida que el clima se vuelve más frío. Las vacunas contra la gripe y el VSR para bebés y adultos mayores de 60 años ya están disponibles.
Los expertos entrevistados por The Washington Post dijeron que recibirían la vacuna contra el coronavirus lo antes posible; uno dijo que les está diciendo a sus padres ancianos que se vacunen contra el coronavirus, la gripe y el VRS antes de Halloween. Algunos médicos dicen que los jóvenes sanos que opten por la vacuna tal vez quieran esperar hasta un poco más cerca de las vacaciones de invierno, cuando se espera que proliferen los casos. Se necesitan aproximadamente dos semanas para que la inyección alcance su efecto completo. La protección contra las infecciones se desvanece en varios meses, pero ofrece una protección más duradera contra enfermedades graves, según muestran los estudios.
Las nuevas vacunas contra el coronavirus están llegando a medida que el virus vuelve a aparecer, lo que genera preocupación. Casi todo el mundo conoce a alguien que tiene covid. Las escuelas de Kentucky y Texas cancelaron clases debido a las ausencias generalizadas y se reanudaron los debates sobre el uso de mascarillas.
Pero los expertos subrayan que los casos de covid, aunque han aumentado desde julio, siguen siendo muy inferiores a los de picos anteriores. Si bien las nuevas admisiones hospitalarias relacionadas con el covid aumentaron a más de 17.000 durante la semana que finalizó el 26 de agosto, el total fue de casi 37.000 durante el mismo período hace un año, dicen los CDC. Y las 658 muertes semanales, aunque superiores a las de principios de verano, estuvieron muy por debajo de las casi 3.000 de hace un año.
“Estamos viendo más personas con covid, especialmente con covid leve, pero yo no lo llamaría un aumento”, dijo Shira I. Doron, jefa de control de infecciones de Tufts Health y epidemióloga del hospital Tufts Medical Center en Boston.
Doron dijo que seis pacientes estaban en su hospital con covid la semana pasada, aproximadamente el doble que el promedio de principios de verano. «Eso está muy lejos de los más de 90 pacientes que atendíamos durante los picos», añadió.
Incluso con la capacidad del coronavirus de causar enfermedades graves, muchos estadounidenses ahora lo ven como poco más que una molestia y expresan poco apetito por aislarse y ponerse máscaras. Sólo el 20 por ciento de las personas elegibles recibieron el refuerzo anterior, y muchos expertos no esperan que la proporción aumente mucho con la nueva versión, sin importar lo que recomiende el gobierno.
“Desafortunadamente, la gente va a caminar, no a correr, en este caso”, dijo Peter Hotez, codirector del Centro para el Desarrollo de Vacunas del Hospital Infantil de Texas y decano de la Escuela Nacional de Medicina Tropical de la Facultad de Medicina de Baylor.
Hotez recomienda que personas de todas las edades se vacunen. “Todas las cifras de covid están aumentando y es una gran incógnita: ¿se convertirá esto en una ola significativa a medida que avancemos hacia el otoño o no?” él dijo.
Esto es similar a la posición de la FDA, que sostiene que la vacuna contra el coronavirus debe tratarse como la vacuna contra la gripe, con un producto actualizado recomendado anualmente para todas las personas de 6 meses o más. Un estudio publicado en febrero mostró que la covid sigue siendo más mortal en casos graves que la gripe.
“¿Por qué el covid debería ser diferente de la gripe? Se recomienda que todos se vacunen contra la gripe”, dijo Katelyn Jetelina, epidemióloga que asesora a los CDC y publica un boletín de salud pública, Your Local Epidemiologist, que monitorea el covid y otras enfermedades. «El Covid es más mortal y más contagioso que la gripe». Algunos expertos creen que las personas mayores podrían necesitar un refuerzo de la vacuna renovada en algún momento del año para protegerse contra el covid.
Otros expertos dicen que la inyección debería estar dirigida a grupos de alto riesgo, incluidas personas mayores, personas inmunocomprometidas y pacientes con enfermedades crónicas como diabetes y enfermedades cardíacas. Otras personas probablemente hayan desarrollado suficiente inmunidad para protegerse de enfermedades graves, afirman.
Doron, del Tufts Medical Center, señaló, por ejemplo, que los hombres de entre 16 y 30 años que han recibido varias vacunas o han experimentado covid poseen suficiente inmunidad para evitar enfermedades graves incluso si se reinfectan. Pero deben considerar que si reciben la vacuna, enfrentan un pequeño riesgo de contraer una inflamación cardíaca rara pero grave llamada miocarditis, dijo.
Otros expertos señalan , sin embargo, que la propia covid puede provocar una miocarditis más grave y más difícil de tratar que la inflamación potencialmente provocada por la vacuna.
La vacuna recién formulada es monovalente, con un solo componente diseñado para atacar una variante omicrón llamada XBB.1.5. Los refuerzos anteriores, que eran bivalentes, tenían como objetivo contrarrestar la cepa de coronavirus original y las variantes BA.4 y BA.5, todas desaparecidas hace mucho tiempo.
La variante XBB.1.5 representa una pequeña proporción de los casos en los Estados Unidos, pero está estrechamente relacionada con las otras variantes XBB que constituyen la mayoría de los casos actualmente. Eso incluye EG.5, la variante más prevalente en este momento y responsable de más del 21 por ciento de los casos, según los CDC. Las pruebas muestran que la nueva vacuna protegerá contra EG.5 y variantes similares, dijeron funcionarios de salud.
Además, nuevos datos de Pfizer y Moderna y de científicos independientes sugieren que la inyección protegerá contra la estrechamente vigilada BA.2.86 , una variante altamente mutada que a algunos científicos inicialmente les preocupaba que pudiera evadir la protección de las vacunas o infecciones anteriores. Nuevos estudios indican que la variante no es tan peligrosa como se temía.
BA.2.86 “parece no ser nada”, dijo John P. Moore, profesor de microbiología e inmunología en Weill Cornell Medicine. “Ha estado mostrando un ritmo de aumento muy lento, no un evento explosivo. Si fuera a tener un gran impacto, ya lo sabríamos”.
En su actualización semanal sobre virus respiratorios, los CDC dijeron el viernes que “los primeros datos de investigación de múltiples laboratorios son tranquilizadores y muestran que los anticuerpos existentes funcionan contra la nueva variante BA.2.86”. Señaló que los aumentos actuales en los casos de covid y las hospitalizaciones en los Estados Unidos “no están siendo impulsados por BA.2.86 sino que están siendo causados por otros virus predominantemente circulantes”. Estos datos son alentadores, dijeron los CDC, porque la vacuna actualizada se adapta a las variantes circulantes.
“Esperamos que la vacuna de esta temporada esté disponible en las próximas semanas, en espera de la recomendación de las autoridades de salud pública, para que las personas puedan preguntarle a su médico acerca de recibir la vacuna contra el covid-19 durante la misma cita que su vacuna anual contra la gripe, ahorrando tiempo ahora y ayudando a prevenir enfermedades graves más adelante, cuando los virus respiratorios estén en su punto máximo”, afirmó Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, dijo que con la continua evolución del virus “las vacunas actualizadas serán fundamentales para proteger a la población esta temporada”.
La empresa farmacéutica Novavax también solicitó la autorización de la FDA para una vacuna actualizada, pero esa revisión está en curso. Esa vacuna podría estar disponible en las próximas semanas. A diferencia de las vacunas de ARNm de Pfizer-BioNTech y Moderna, la de Novavax es una inyección más tradicional a base de proteínas.
La FDA dijo que todas las personas mayores de 5 años son elegibles para recibir una dosis única de la vacuna contra el coronavirus actualizada, independientemente de si han recibido una vacuna antes. Los niños de 6 meses a 4 años que hayan sido vacunados son elegibles para recibir una o dos dosis de una vacuna actualizada, pero el momento y la cantidad de dosis dependen de la vacuna anterior recibida. Los niños de 6 meses a 4 años que no hayan sido vacunados contra el covid son elegibles para recibir tres dosis de las vacunas actualizadas.
La FDA aprobó las vacunas de ARNm actualizadas para personas de 12 años o más y las autorizó para uso de emergencia durante las edades de 6 meses a 11 años. Las vacunas bivalentes Moderna y Pfizer-BioNTech ya no están autorizadas para su uso en Estados Unidos, dijo la agencia.
