Teva Pharmaceuticals y MedinCell anunciaron este jueves que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la suspensión inyectable de liberación prolongada Uzedy (risperidona) para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. Uzedy es la primera formulación subcutánea de risperidona de acción prolongada que utiliza SteadyTeq, una tecnología de copolímero propiedad de MedinCell que controla la liberación constante de risperidona. Las concentraciones sanguíneas terapéuticas se alcanzan dentro de las 6 a 24 horas de una sola dosis.
“La aprobación de Uzedy es la culminación de un esfuerzo multidisciplinario entre Teva y MedinCell para llevar este importante tratamiento al mercado. Este hito es un testimonio del avance de nuestra sólida cartera biofarmacéutica de medicamentos innovadores que tienen como objetivo apoyar a más personas que viven con trastornos de salud mental y enfermedades neurológicas en los próximos años”, dijo Richard Francis, presidente y director ejecutivo de Teva.
Aproximadamente el 80% de los pacientes con esquizofrenia experimentan múltiples recaídas durante los primeros cinco años de tratamiento, más comúnmente debido a una adherencia subóptima al tratamiento con antipsicóticos orales. Cada recaída conlleva un riesgo biológico de pérdida de función, refractariedad al tratamiento y cambios en la morfología cerebral.
La esquizofrenia es un trastorno de salud mental crónico, progresivo y gravemente debilitante que afecta la forma en que uno piensa, siente y actúa. Esta aprobación se basa en datos de dos ensayos de fase 3 que evalúan Uzedy en pacientes con esquizofrenia: TV46000-CNS-30072 (el estudio RISE – El estudio subcutáneo de liberación prolongada de risperidona) y TV46000-CNS-30078 (el estudio SHINE: un estudio para probar TV-46000 para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia).
«La aprobación del primer producto formulado con nuestra tecnología es un momento crucial para MedinCell y para los muchos pacientes que se beneficiarán«, dijo Christophe Douat, director ejecutivo de MedinCell. «Nuestra tecnología que llega a la etapa comercial marca el comienzo de una nueva era emocionante para MedinCell y estamos extremadamente orgullosos de compartir este momento tan especial con todos nuestros empleados y accionistas«.
“Los tratamientos para la esquizofrenia se prescriben en gran medida como medicamentos orales diarios, lo que puede presentar desafíos con la adherencia debido a la omisión de dosis. La falta de adherencia al tratamiento con antipsicóticos orales es la causa más común de recaída en la esquizofrenia, por lo que las terapias que se dosifican en intervalos de dosis de uno o dos meses tienen un rol para ayudar a prevenir la recaída”, dijo Christoph Correll, MD, profesor de psiquiatría en la Escuela de Medicina Zucker, Hempstead, NY.
El costo de adquisición al por mayor (WAC o ‘precio de lista’) para Uzedy oscila entre $1,232 y $3,080 por mes, según la concentración de la dosis. Se prevé que los costos reales para pacientes individuales sean más bajos que WAC porque WAC no tiene en cuenta los reembolsos y descuentos adicionales que pueden aplicarse. Teva se compromete a ayudar a los pacientes a los que se les ha recetado Uzedy a acceder a sus medicamentos y proporcionar especialistas de apoyo al paciente para ayudarlos con el acceso y el reembolso, la extracción de recetas y la asistencia al paciente.
Uzedy estará disponible en los EE.UU. en las próximas semanas.
