Nueva indicación basada en los resultados del estudio RATIONALE-309, que demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión.
BeOne Medicines Ltd., compañía global centrada en oncología, ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado tislelizumab (Tevimbra), en combinación con gemcitabina y cisplatino, como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con carcinoma nasofaríngeo (CNF) metastásico o recurrente, no susceptibles de cirugía curativa ni radioterapia. El carcinoma nasofaríngeo es un tipo de cáncer poco frecuente en el que se forman células malignas en la nasofaringe, la parte superior de la garganta situada detrás de la nariz.
“La aprobación de esta inmunoterapia en combinación con quimioterapia en Europa representa un avance importante para las personas con carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico, una enfermedad poco común y difícil de tratar”, ha declarado la profesora Lisa Licitra, jefa del Departamento de Oncología Médica de Cáncer de Cabeza y Cuello en la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori de Milán, Italia. “Gracias a los sólidos resultados del estudio RATIONALE-309, ahora contamos con un nuevo tratamiento que no solo retrasa la progresión de la enfermedad, sino que también ayuda a los pacientes a vivir más tiempo. Esta aprobación supone una nueva esperanza y una opción clínicamente probada para quienes necesitan con urgencia una mejor atención”.
La aprobación en el carcinoma nasofaríngeo se basa en los resultados del estudio RATIONALE-309 (NCT03924986), un ensayo de fase 3, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo, en el que se randomizaron 263 pacientes no tratados previamente a recibir dicha innovación en combinación con gemcitabina y cisplatino, o bien placebo en combinación con gemcitabina y cisplatino. El criterio de valoración principal se alcanzó en el primer análisis intermedio preestablecido, en el que el fármaco prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en la población por intención de tratar (HR 0,52 [IC del 95 %: 0,38–0,73]; p<0,0001), lo que representa una reducción del 48 % en el riesgo de progresión de la enfermedad o fallecimiento. La mediana de SLP en el grupo tratado con inmunoterapia en combinación con quimioterapia fue de 9,2 meses, frente a 7,4 meses en el grupo de placebo más quimioterapia.
Un análisis actualizado con 12 meses adicionales de seguimiento mostró resultados de eficacia coherentes con el análisis intermedio. Se observó una mejora clínicamente significativa y sostenida en la supervivencia global (SG), con una mediana de SG de 45,3 meses para el grupo tratado con la combinación de inmunoterapia y quimioterapia, frente a 31,8 meses en el grupo de placebo más quimioterapia.
La combinación de inmunoterapia con quimioterapia fue, en general, bien tolerada y no se identificaron nuevas señales de seguridad=. Los datos de seguridad agrupados incluyeron a más de 3.900 pacientes que recibieron este fármaco, ya sea como monoterapia (n=1.952) o en combinación con quimioterapia (n=1.950), con el régimen de dosis aprobado. Las reacciones adversas de grado 3 o 4 más frecuentes (≥ 10%) asociadas a tislelizumab en combinación con quimioterapia fueron neutropenia, anemia y trombocitopenia.
“Tras la reciente aprobación en la UE de esta innovación para el cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido, esta nueva autorización para el carcinoma nasofaríngeo refleja el sólido impulso que estamos logrando para ampliar el acceso a nuestra inmunoterapia en distintos tumores sólidos”, ha declarado el Dr. Mark Lanasa, director médico de Tumores Sólidos en BeOne. “Con una ficha técnica en la UE que abarca cánceres pulmonares y gastrointestinales, y más de 100 autorizaciones regulatorias a nivel global, estamos cumpliendo con nuestro compromiso de llevar terapias innovadoras a más pacientes en todo el mundo”.
Este tratamiento ya había sido aprobado en la Unión Europea como tratamiento de primera línea para pacientes elegibles con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJ), como tratamiento de primera línea para el carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) irresecable, como tratamiento de segunda línea en ESCC tras quimioterapia previa basada en platino, como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido (ES-SCLC), y para tres indicaciones en cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) que abarcan tanto la primera como la segunda línea de tratamiento.
