El estudio, publicado en BMJ, encontró que las preocupaciones científicas sobre la confiabilidad de la evidencia sobre los beneficios de los medicamentos, que se plantearon durante una evaluación de casi todos los medicamentos, rara vez se comunicaron a los médicos o pacientes.
Los fabricantes de medicamentos no están proporcionando a los europeos la información necesaria para comprender los beneficios y los daños de los medicamentos oncológicos. Ese es el hallazgo principal de un artículo publicado en The BMJ, que encontró que los folletos de información para pacientes carecen rutinariamente de detalles que podrían respaldar la toma de decisiones informada.
El estudio analizó los resúmenes de las características del producto (SmPC), los folletos de información para el paciente (PIL) y los resúmenes públicos de 29 medicamentos contra el cáncer que recibieron su primera autorización de comercialización en Europa entre 2017 y 2019. Al evaluar las tres fuentes de información regulada y comparar a los informes de evaluación públicos europeos, los investigadores intentaron comprender las lagunas en la información que las empresas proporcionan a los médicos, los pacientes y el público.
Si bien casi todos los SmPC comunicaron información completa sobre el número y el diseño de los estudios principales, ninguno de los PIL comunicó información a los pacientes sobre cómo se estudiaron los medicamentos. De manera similar, el 72 % de los SmPC informó si un fármaco prolongó la supervivencia, pero ninguno de los PIL comunicó información sobre los beneficios del fármaco que los pacientes podrían esperar en función de los hallazgos del estudio. Los autores del artículo ven las brechas como un problema.
“Nuestro estudio destaca la necesidad de mejorar la comunicación de los beneficios de los medicamentos y las incertidumbres relacionadas en la información regulada sobre medicamentos recetados en Europa. La provisión de información de alta calidad sobre los beneficios de los medicamentos y las incertidumbres relacionadas es especialmente importante para los pacientes con afecciones que limitan el tiempo, como el cáncer avanzado”, escribieron los autores.
Como ven las cosas los autores, cuando los pacientes tienen “expectativas poco realistas” de los beneficios de un tratamiento y “confianza equivocada” en la solidez de la evidencia, la toma de decisiones informada se ve socavada.
El estudio encontró que las preocupaciones científicas sobre la confiabilidad de la evidencia sobre los beneficios de los medicamentos, que se plantearon durante una evaluación de casi todos los medicamentos, rara vez se comunicaron a los médicos o pacientes. Y esa información sobre el diseño de un estudio y sus hallazgos a veces era inconsistente con la información reportada en los informes de evaluación públicos europeos y era «potencialmente engañosa».
Después de identificar los problemas, los autores propusieron posibles soluciones. Reconociendo que los reguladores «no pueden obligar a las empresas a incluir información sobre los beneficios de los medicamentos y evidencia sobre las incertidumbres de los beneficios en los prospectos de los pacientes», los autores señalan que «las declaraciones sobre el mecanismo de acción pueden malinterpretarse como declaraciones de efectividad» y «esto puede estar en desacuerdo con requisitos legales para que la información en los folletos para pacientes sea precisa, no engañosa y no promocional”.
Los autores sugieren que los reguladores se concentren en garantizar que el contenido relevante, preciso y útil esté disponible en los resúmenes en línea para el público. Al revisar las plantillas para los resúmenes públicos, que según los autores podría ocurrir sin legislación, los detalles de los beneficios de un medicamento podrían presentarse como parte de un «cuadro de datos de medicamentos» específico para las terapias contra el cáncer y estar disponible en línea.
