El estudio patrocinado por Novo fue el primero en examinar la seguridad y eficacia de las inyecciones una vez al día de Saxenda, conocida químicamente como liraglutida, en niños pequeños.
El medicamento de Novo Nordisk para perder peso Saxenda ayudó a los niños de entre 6 y menos de 12 años a reducir su índice de masa corporal en un 7,4 % en un ensayo de 56 semanas, según los resultados presentados en una reunión médica este miércoles.
El estudio patrocinado por Novo fue el primero en examinar la seguridad y eficacia de las inyecciones una vez al día de Saxenda, conocida químicamente como liraglutida, en niños pequeños, reporta Reuters.
Actualmente no se aprueban medicamentos para el tratamiento de la obesidad en niños menores de 12 años, aunque Saxenda fue aprobado para adolescentes en 2020 y para adultos en 2014. Novo dijo que ha solicitado a los reguladores estadounidenses y europeos ampliar la aprobación para incluir las edades involucradas en este estudio.
El ensayo de 92 niños llegó a su criterio de valoración principal de reducción del IMC para los que toman liraglutida, así como los criterios de valoración secundarios, incluida la pérdida de peso, en comparación con un placebo. El IMC es una medida de la grasa corporal basada en la altura y el peso que ayuda a definir si una persona tiene sobrepeso u obesidad.
Los resultados se presentaron en la reunión de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes en Madrid y se publicaron en el New England Journal of Medicine.
«Hasta la fecha, los niños prácticamente no han tenido opciones para tratar la obesidad. Se les ha dicho que «se esfuercen más» con la dieta y el ejercicio», dijo la investigadora principal Claudia Fox, del Centro de Medicina de la Obesidad Pediátrica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Minnesota en Minneapolis.
«Ahora con la posibilidad de un medicamento que aborde la fisiología subyacente de la obesidad, existe la esperanza de que los niños que viven con obesidad puedan vivir vidas más saludables y productivas».
Los niños que toman el medicamento también experimentaron mejoras en la presión arterial y el control de la glucosa en sangre que aquellos que recibieron un placebo, informaron los investigadores.
La liraglutida, también utilizada para tratar la diabetes tipo 2 bajo la marca Victoza, pertenece a la primera generación de medicamentos conocidos como agonistas del GLP-1, que reducen el apetito y ayudan a controlar el azúcar en la sangre. Resulta en una pérdida de peso menor en promedio que el nuevo Wegovy de Novo, que se lanzó en 2020 y fue aprobado para adolescentes de 12 años o más en 2022.
El auge de las ventas de Wegovy (semaglutida) ha impulsado el valor de mercado del fabricante danés a la más alta de todas las empresas europeas.
Los expertos dijeron que la liraglutida probablemente fue elegida para el estudio infantil porque ha estado en uso durante muchos años con un historial de seguridad bien establecido.
Dado que se necesitan tratamientos seguros y efectivos para ayudar a los niños obesos, «parece probable que veamos más ensayos en este grupo de edad, y que impliquen el uso de medicamentos cada vez más efectivos para perder peso», dijo Stephen O’Rahilly, profesor de bioquímica clínica y medicina de la Universidad de Cambridge.
En el ensayo, los efectos secundarios gastrointestinales, un problema conocido con los medicamentos GLP-1, fueron comunes y llevaron a la interrupción del 10% de los participantes del ensayo que estaban en el tratamiento antes del final del estudio.
Durante un período de seguimiento después de las 56 semanas, el IMC y el peso corporal aumentaron en ambos grupos, informaron los investigadores.
Tanto Novo como su rival estadounidense Eli Lilly, los únicos fabricantes de medicamentos con medicamentos para la obesidad altamente efectivos en el mercado, están probando sus tratamientos para la pérdida de peso en niños de tan solo 6 años.
