La recomendación del CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) se basa en datos de fase III según los cuales darolutamida más el tratamiento de deprivación androgénica (TDA) en combinación con docetaxel redujo significativamente el riesgo de muerte en un 32,5 % en comparación con el TDA con docetaxel solo, con tasas generales de acontecimientos adversos (AA) similares entre los grupos del estudio.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado que se conceda la autorización de comercialización de darolutamida, un inhibidor oral del receptor de andrógenos (iRA), más el TDA en combinación con docetaxel en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm). Darolutamida ya se aprobó con la marca Nubeqa para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) que tienen un alto riesgo de presentar enfermedad metastásica.
«Este dictamen favorable del CHMP subraya el potencial de darolutamida para establecer un nuevo tratamiento de referencia para pacientes elegibles con cáncer de próstata«, señaló Christine Roth, miembro del Comité Ejecutivo de la División de Productos Farmacéuticos de Bayer y directora de la Strategic Business Unit de Oncología en Bayer. «Con los datos de supervivencia sin precedentes de darolutamida y la alteración mínima que causa en la vida diaria de los pacientes tanto en el CPHSm como en el CPRCnm de alto riesgo, después de la aprobación por las autoridades sanitarias, trabajaremos para garantizar que el máximo de pacientes se beneficie de darolutamida. Esta recomendación es otro paso en nuestra misión de redefinir lo que significa vivir con cáncer de próstata en los diversos estadios de la enfermedad«.
«A pesar de los avances significativos, para muchos hombres con CPHSm, la progresión de la enfermedad y la aparición de síntomas debilitantes siguen siendo algo habitual. Por lo tanto, es fundamental que estos pacientes tengan acceso a opciones de tratamiento que no solo reduzcan la mortalidad sino que también retrasen el tiempo hasta la progresión de los síntomas«, indicó el Prof. Bernard Tombal, catedrático de Urología en la Universidad Católica de Lovaina (UCL), Clínicas Universitarias Saint-Luc, Bruselas, Bélgica. «El ensayo ARASENS es el primero en demostrar los beneficios de darolutamida más el TDA en combinación con docetaxel tanto para reducir el riesgo de muerte como para minimizar el deterioro de la calidad de vida, con una incidencia general similar de acontecimientos adversos entre los grupos de tratamiento«.
Está previsto que la Comisión Europea tome la decisión definitiva sobre la autorización en los próximos meses. El compuesto ya está aprobado en su segunda indicación, en CPHSm, en varios mercados, incluido EE. UU., con la marca Nubeqa. Se han planificado o están en curso la presentación de solicitud de registro en otras regiones. Darolutamida se está investigando en un amplio programa, con tres grandes estudios clínicos adicionales en curso o planificados, para investigar su potencial en pacientes con cáncer de próstata, desde el estadio inicial hasta el más avanzado de esta enfermedad. Esto incluye el ensayo de fase III ARANOTE, en que se evalúa darolutamida más el TDA frente a únicamente el TPA en el CPHSm.
El cáncer de próstata es el cáncer diagnosticado con más frecuencia en hombres de casi todos los países del norte y oeste de Europa. Solo el 30 % de los hombres con CPHSm sobrevivirán cinco años o más después del diagnóstico. La mayoría de los hombres con CPHSm acabarán progresando a cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm), que tiene una escasa supervivencia a largo plazo.
Darolutamida la desarrollan conjuntamente Bayer y Orion Corporation, una compañía farmacéutica finlandesa que opera a nivel mundial. Bayer es responsable de la comercialización global, con la promoción conjunta de Bayer y Orion Corporation en ciertos mercados europeos, por ejemplo, Francia, Alemania, Italia, España, Reino Unido, Escandinavia y Finlandia.
