La compañía retira del mercado global sus dispositivos TAVR Acurate neo2 y Acurate Prime, y renuncia a la aprobación en EE.UU. debido a exigencias regulatorias elevadas y resultados desfavorables en comparación con los líderes del sector
La compañía Boston Scientific ha anunciado la retirada global de su plataforma de válvula cardíaca aórtica transcatéter (TAVR), Acurate, y ha decidido no continuar con el proceso de aprobación en Estados Unidos. Esta decisión se produce tras los resultados desfavorables obtenidos en un reciente estudio clínico, así como por los crecientes requisitos regulatorios que, según la compañía, harían inviable continuar con el programa.
En una presentación ante la SEC, la multinacional ha explicado que la decisión de suspender las ventas afecta tanto al modelo Acurate neo2 como a su versión sucesora, Acurate Prime. La empresa indicó que las conversaciones mantenidas con distintas autoridades regulatorias han derivado en mayores exigencias clínicas y administrativas para mantener las aprobaciones actuales y obtener nuevas autorizaciones, algo que, según Boston Scientific, implicaría recursos excesivos e insostenibles.
Este movimiento representa otro revés para los planes de la compañía en el competitivo mercado TAVR, tras haber cerrado su anterior programa Lotus Edge en 2020 a raíz de un retiro voluntario relacionado con la complejidad del sistema de administración. Durante los últimos cinco años, las válvulas Acurate han estado presentes en más de 50 países y se han utilizado en más de 80.000 procedimientos. La versión Acurate Prime obtuvo el marcado CE en Europa en agosto de 2023, incluso antes de lo previsto, y Acurate neo2 había sido clave para impulsar el crecimiento de los ingresos en cardiología estructural de la empresa en la región.
El dispositivo presentó una tasa compuesta más alta de muerte por cualquier causa
No obstante, los resultados de un ensayo clínico crucial realizado en octubre de 2024 alteraron estas perspectivas. El estudio, diseñado como base para obtener la aprobación de la FDA, concluyó que Acurate neo2 no era competitivo frente a los dos principales dispositivos del mercado. Por un lado, Sapien 3 de Edwards Lifesciences y la familia Evolut de Medtronic. En una muestra de 1.500 pacientes con estenosis aórtica grave, el dispositivo presentó una tasa compuesta más alta de muerte por cualquier causa, accidentes cerebrovasculares o rehospitalización al cabo de un año.
Según los responsables del estudio, aproximadamente un 20% de las válvulas no se expandieron completamente durante los procedimientos, lo que generó un flujo sanguíneo turbulento a través del implante. Este factor habría contribuido a la formación de coágulos, con el consiguiente riesgo de eventos tromboembólicos como infartos o ictus en los meses posteriores. Sin embargo, los datos de seguridad a 30 días no mostraron anomalías relevantes.
Los resultados fueron presentados como un late-breaking study durante el congreso TCT 2024. Boston Scientific había adquirido los sistemas Acurate a través de la compra del desarrollador suizo Symetis por 435 millones de dólares en 2017, en un intento por reforzar su cartera de productos en cardiología estructural.
A pesar de la retirada, la compañía ha señalado que prevé cumplir con sus objetivos de ventas tanto para el segundo trimestre como para el conjunto del año, aunque ha preferido no reafirmar por ahora sus proyecciones de beneficios por acción. Está previsto que Boston Scientific proporcione más detalles durante su próxima conferencia sobre resultados financieros, cuya fecha aún no ha sido anunciada.
En paralelo, la firma continúa desarrollando alternativas en el tratamiento valvular. A principios de este año, lideró una ronda de financiación de 175 millones de dólares (155,29 millones de euros) en la startup 4C Medical, con el objetivo de avanzar en un estudio fundamental de AltaValve, su dispositivo con forma de globo para el tratamiento de la válvula mitral, compañera anatómica de la válvula aórtica en el lado izquierdo del corazón.
