ANVISA (Agencia Reguladora de Salud de Brasil) aprobó serplulimab de Abbott en Brasil como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado (CPCP-EA). Serplulimab es un anticuerpo monoclonal (AcM) anti-PD-1, una clase de inmunoterapia desarrollada para que el sistema inmunitario reconozca, ataque y elimine las células cancerosas.
Su aprobación representa un hito científico importante para la oncología en Brasil, al ofrecer una nueva opción de tratamiento de primera línea para una enfermedad extremadamente agresiva. Esta aprobación también marca la expansión del portafolio oncológico de Abbott, lo que facilita el acceso a tratamientos innovadores para pacientes en mercados emergentes como Brasil.
Según estadísticas del Instituto Nacional del Cáncer (INCA), el cáncer de pulmón es el tercer cáncer más común entre los hombres en Brasil, con 18.000 casos anuales, y el cuarto más común entre las mujeres, con 14.000 casos. En términos de mortalidad, es la principal causa de cáncer entre los hombres y la segunda entre las mujeres a nivel mundial.
Aproximadamente el 15% de las personas diagnosticadas con cáncer de pulmón tienen cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP), que tiende a crecer y propagarse más rápidamente. Además, entre el 60 y el 85% de las personas con CPCP son diagnosticadas con enfermedad extensa (CPCP-EE), la forma más agresiva de cáncer de pulmón, asociada con resultados desfavorables. En Brasil, los datos de OncoGuías muestran que el 91% de los diagnósticos realizados por el Sistema Único de Salud (SUS) ocurren en etapas avanzadas.
Sin tratamiento, los pacientes diagnosticados con SCLC-D generalmente sobreviven solo de dos a cuatro meses. Por lo tanto, desde la década de 1990, el tratamiento estándar de primera línea para SCLC-D ha sido la quimioterapia, que mejora la supervivencia general media (SG) a unos 10 meses.
Con la introducción de la inmunoterapia, que ayuda al sistema inmunitario a reconocer y eliminar las células cancerosas, combinada con la quimioterapia, se ha demostrado una supervivencia superior para los pacientes en comparación con la quimioterapia sola, aunque la mejora promedio en la supervivencia general es de solo dos a tres meses. En el estudio ASTRUM-005, serplulimab combinado con quimioterapia demostró una reducción del 54% en el riesgo de progresión de la enfermedad, así como una ganancia de 4,7 meses en la supervivencia media en comparación con el grupo tratado exclusivamente con quimioterapia.
Esta aprobación en Brasil se basa en los resultados del estudio ASTRUM-005, que evaluó el régimen de serplulimab combinado con quimioterapia estándar (carboplatino y etopósido), en comparación con la quimioterapia sola en pacientes con CPCP-ED. El estudio demostró un beneficio constante en diferentes resultados de eficacia. En términos de supervivencia global a largo plazo, el 21,9% de los pacientes con CPCP-ED tratados con serplulimab en combinación con quimioterapia seguían vivos después de cuatro años, en comparación con el 7,2% de los que recibieron quimioterapia sola.
Este régimen de tratamiento con serplulimab también se ha asociado con una mejoría en la calidad de vida de los pacientes en comparación con la quimioterapia sola, como se observó en el estudio ASTRUM-005, y ha demostrado un perfil de seguridad bien tolerado. Tras 18 semanas de tratamiento, los pacientes que recibieron serplulimab en combinación con quimioterapia informaron una mejoría en el dolor en comparación con aquellos que recibieron solo quimioterapia.
“La aprobación de serpulimab en Brasil representa un hito importante en nuestro objetivo de ampliar el acceso a medicamentos oncológicos de alta calidad”, afirma el Dr. William Nassib William Jr., Líder Nacional de Oncología Torácica del Grupo Oncoclínicas. “La llegada de esta opción biológica supone un paso significativo para ampliar el acceso y abordar las necesidades urgentes y no satisfechas relacionadas con el cáncer de pulmón en el país”, concluye el Dr. William.
“Los beneficios observados con serplulimab en estudios clínicos representan un avance significativo en el tratamiento de una de las formas más agresivas de cáncer de pulmón, especialmente en lo que respecta a prolongar la supervivencia con una buena calidad de vida”, afirma el Dr. Mauricio Morales Castillo, Director Médico Asociado Global de productos farmacéuticos de Abbott.
“La mayoría de los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio temprano son diagnosticados en etapas avanzadas, cuando las opciones de tratamiento son limitadas, lo que deja poco tiempo para que los pacientes y sus familias se preparen para el impacto emocional y físico de la enfermedad. Esta aprobación representa un avance importante y también puede brindarles a estas personas más tiempo juntas en un momento crucial”, concluyó el Dr. Morales Castillo.
La Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) otorgó a serplulimab una puntuación de 4 sobre 5 en su Escala de Magnitud del Beneficio Clínico (MCBS) para el tratamiento de primera línea del CPCP-DE, lo que refleja su potencial terapéutico para los pacientes.
