Después de 41 años, ImmunoGen obtuvo su primera aprobación para un medicamento de propiedad exclusiva. El lunes, la FDA aprobó Elahere para tratar el cáncer de ovario avanzado.
Elahere (mirvetuximab soravtansine) se convierte en el primer anticuerpo conjugado aprobado por la FDA para la enfermedad resistente al platino. También es la primera aprobación en ocho años para el cáncer de ovario avanzado.
Elahere funciona suministrando una dosis específica de quimioterapia directamente a las células cancerosas. Está aprobado para el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario resistente a las hojas, alfa (Fra), resistente al platino y que han recibido de uno a tres tratamientos previos.
Es importante destacar que Elahere se puede utilizar independientemente del tratamiento previo con Avastin de Roche. La etiqueta amplia abre el tratamiento a aproximadamente 5,200 pacientes en los EE. UU., dijo la compañía con sede en Waltham, Massachusetts, reporta Fierpharma.
“Creemos que Elahere tiene el potencial de desplazar a la quimioterapia de agente único como el nuevo estándar de atención para pacientes con cáncer de ovario (Fra) positivo y resistente al platino”, dijo Anna Berkenblit, directora médica de ImmunoGen, en una conferencia telefónica.
Junto con la aprobación, la FDA firmó un diagnóstico de Roche para identificar a los pacientes elegibles para la nueva terapia. Ventana FOLR1 RxDx Assay es la primera prueba diagnóstica complementaria de inmunohistoquímica (IHC) que ayuda a identificar pacientes con cáncer de ovario epitelial de Elahere.
ImmunoGen ha fijado el precio de una dosis de 20 mg de Elahere en $ 6220, dijo el director ejecutivo Mark Enyedy en la llamada. Los pacientes generalmente reciben de tres a cuatro viales en un ciclo de tratamiento, lo que deja el costo entre aproximadamente $18,500 y $25,000. La compañía está lista para lanzar Elahere “en cuestión de días”, agregó Enyedy.
“Este es solo el comienzo del próximo capítulo para ImmunoGen”, agregó.
La FDA aprobó el fármaco basándose en los datos de un ensayo de 106 patentes que demostraron la capacidad de Elahere para reducir tumores. El fármaco logró una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 32%, con cinco pacientes completamente libres de tumores. El ORR fue una mejora decisiva en la cifra del 12 % observada en un ensayo anterior de quimioterapia de agente único.
ImmunoGen también espera autorizar el uso de Elahere más Avastin en el entorno resistente al platino. Si se sanciona, esto agregaría 1800 pacientes con FRa adicionales a la «oportunidad de mercado», dijo Enyedy.
Después de un diagnóstico de cáncer de ovario de la enfermedad en etapa avanzada, las pacientes generalmente se someten a cirugía, seguida de quimioterapia basada en platino y luego terapia de mantenimiento. Pero la mayoría de los pacientes se resisten al tratamiento.
La bendición acelerada se produjo dos semanas antes de la fecha límite de decisión de la agencia sobre el medicamento.
