AlphaID At Home, el primer producto de la compañía autorizado por la FDA para ser utilizado directamente por el consumidor, permite que individuos adultos de EE.UU. puedan detectar su riesgo genético de déficit de alfa1-antitripsina (alfa-1) sin la prescripción de un profesional sanitario.
Grifols, líder mundial en medicamentos plasmáticos y soluciones diagnósticas innovadoras, ha anunciado que su servicio AlphaID At Home Genetic Health Risk Service, el primer programa directo al consumidor y gratuito en EE.UU. para detectar el riesgo genético de déficit de alfa1- antitripsina (alfa-1), ha sido autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
El servicio, también conocido como AlphaID At Home, es el primero de la compañía autorizado por la FDA para el uso directo por el consumidor. Estará disponible a partir del segundo trimestre de 2023 para que adultos de EE. UU. puedan evaluar su nivel de riesgo genético de desarrollar una enfermedad pulmonar y/o hepática asociada a alfa-1 sin necesidad de prescripción médica.
Alfa-1 es el factor de riesgo más común de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), un grupo de enfermedades respiratorias que incluye el enfisema y la bronquitis crónica. Se estima que unos 16 millones de estadounidenses padecen EPOC, y que muchos más millones estarían aún sin diagnosticar. Se considera que más del 90% de las personas con alfa-1 no están diagnosticadas.
«Muchos pacientes con EPOC no saben que su enfermedad podría estar causada por el alfa-1 porque sus síntomas son similares a los de la EPOC o el asma«, comenta Scott Santarella, presidente y director general de la Alpha-1 Foundation, y destaca que noviembre es el mes de concienciación tanto sobre el alfa-1 como la EPOC. «Apoyamos completamente las iniciativas e innovaciones que contribuyen al diagnóstico de alfa-1«.
Para utilizar el kit de recogida segura de saliva, los individuos simplemente recogen su muestra y la envían a un laboratorio certificado para su procesamiento. En pocas semanas, y a través de un portal seguro en línea, sabrán si tienen riesgo de desarrollar alfa-1, una enfermedad debida a la falta de alfa1-antitripsina (AAT). Se les aconseja compartir los resultados con su médico y valorar las posibles opciones de tratamiento.
Un estudio realizado en una muestra demográficamente diversa de población estadounidense (525 participantes) analizó el grado de comprensión de AlphaID At Home por parte de los usuarios y demostró que estos entendían fácilmente los informes del servicio, con una tasa de comprensión del 90% o superior.
AlphaID At Home utiliza la misma prueba precisa que Grifols ha puesto a disposición de los médicos a nivel mundial desde 2018 para el cribado de alfa-1 –un enfoque diagnóstico que ha llevado al cribado con tecnología de Grifols de más de 1 millón de pacientes en los últimos 20 años.
La prueba puede cribar las 14 mutaciones genéticas más prevalentes asociadas al alfa-1 -más que otros test del mismo tipo- incluyendo los alelos S, Z, F, I, así como alelos raros y nulos.
«En Grifols estamos muy contentos de que la FDA haya autorizado el servicio AlphaID At Home, que refleja la robustez y precisión de esta plataforma diagnóstica, así como el valor que aportará ayudando a las personas a detectar su riesgo de padecer alfa-1«, señala Antonio Martínez, presidente de Grifols Diagnostic. «Como líderes en el diagnóstico y el tratamiento del alfa-1, Grifols redobla su compromiso con la comunidad de pacientes con alfa-1«.
